设备仪器档案归档要求

第十一条 生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 第十二条 临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施和设备;若必...

第二十六条 仪器设备应按照规定的程序购买、安装和使用,安装时应进行技术验收,投入使用前应制定使用操作规程,应对仪器设备定期进行性能确认以满足使用要求。确...

对于建立健全设备档案,《评审准则》5.4.5款对设备档案的内容提出了具体的记录要求。 1.设备登记卡。主要记录仪器基本信息:设备名称、型号规格、制造单位、出厂...

明确了包括预算编制,各项科目经费使用要求,预算评审与方案论证,预算审批与管理,经费核算、结算、科研仪器设备采购、经费报销、决算等经费管理要求,并对预算调...

但是,工作在操作时应该注意保养工作中,因此,我们必须根据不同保养项目内容和要求,编制相应的技术保养表格以便于进行保养并做好记录,还应建立温度记录仪的保养...

全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理,建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料,确保各种设施、设备和实验条件符合要求,确保有足够...

(二)化验室玻璃仪器、设备管理制度 (1)对常用玻璃器皿,要存放整齐,标签要清晰。仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收,合格后方可使用并建立仪器设备档案。...

分析测试,百科网,检测报告、原始记录的问题与风险, 、部分实验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息,无样品状态描述,缺少所用仪器设备信息...

3.受试物/对照品及其配制制剂、生物样本、研究档案和标本等储存保管条件应符合试验方案及机构SOP要求;应完整保存研究开展期间相应环境控制数据以及异常情况处...

中介机构应当建立完整的工作档案并依法依规保存原始记录和报告,确保其具有可追溯性。 第十六条【监测(检测)规范】生态环境监测(检测)机构应当按照有关规定和监测(检测)规范进行监测(...