艾滋病疫苗临床研究技术指导原则

上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:24:58 / 个人分类:药物标准规则汇总

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  艾滋病疫苗临床研究技术指导原则

  一、前言

  爱滋病的流行对人类健康和社会发展产生了严重危害,迫切需要采取有效的预防和控制措施。艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。对HIV致病机理的研究证实有时人体能够取得对HIV的自然免疫,发展安全有效的艾滋病疫苗在理论上是可行的。

  艾滋病疫苗研究的目标是发展一种能够预防HIV感染的方法。但是艾滋病免疫保护的机理十分复杂,很难完全预防HIV感染并清除病毒,因此正确认识和评价疫苗的作用是十分重要的。能够限制病毒的复制、减少HIV传播的艾滋病疫苗对于控制艾滋病的流行也是有效的。更现实的艾滋病疫苗的研究目标是降低病毒血症、保持低病毒载量水平、减缓HIV疾病的进程,降低病毒在人群中的传播率。

  临床试验是确定疫苗安全性和有效性的决定性方法,艾滋病疫苗必须通过科学设计的三个阶段临床试验的检验,考察其安全性、以及能否达到预期的目标。为了确保艾滋病疫苗临床研究的准确性,必须有科学、周密的设计和严格的管理。

  二、艾滋病疫苗临床试验的基本原则

  (一)符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,研究对象的权利、安全和意志高于研究的需要。

  (二)为研究对象保密,尊重个人隐私。防止研究对象因接种艾滋病疫苗而受到歧视。

  (三)临床前研究的结果支持进行临床研究。

  (四)符合GCP要求。




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