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• 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求

  2011-03-07 / 105人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 　　——药学研究资料综述 　　目　录 　　一、概述 　　二、撰写格式和内容 　　(一)中药、天然药物新药申请 　　1.申请临床试验 　　1.1主要研究结果总...

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• 中药、天然药物药理毒理研究综述的格式和要求

  2011-03-07 / 102人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 　　——药理毒理研究资料综述 　　目　录 　　一、概述 　　二、撰写格式和内容 　　(一)主要研究结果总结 　　1.研发背景 　　2.主要药效学试验 　　3....

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• 中药、天然药物临床研究综述的格式和要求

  2011-03-07 / 130人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 　　目　录 　　一、概述 　　二、撰写格式和内容 　　(一)申请临床试验 　　1.主要研究内容总结 　　2.分析与评价 　　(二)申请生产 　　1.主要研究内容...

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• 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则

  2011-03-07 / 62人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　预防用疫苗临床试验不良反应 　　分级标准指导原则 　　前　　言 　　疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预...

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• 预防用疫苗临床前研究技术指导原则

  2011-03-07 / 127人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　预防用疫苗临床前研究技术指导原则 　　前　言 　　由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位)，免疫机体后可诱导产生特...

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• 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则

  2011-03-07 / 82人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 　　一、前言 　　以病毒为载体的预防用活疫苗是指将外源目的基因片段构建在病毒载体中，重组后的病毒载体导入机体后可表达目的蛋白，目的蛋白通过刺激机体产生特异性...

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• 预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则

  2011-03-07 / 78人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 　　一、前言 　　DNA疫苗是将外源目的基因片段构建在DNA质粒中，重组后的DNA导入机体后可表达目的蛋白，目的蛋白刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的生物制剂。...

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• 疫苗临床试验技术指导原则

  2011-03-07 / 66人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　疫苗临床试验技术指导原则 　　一、前言 　　二、基本原则 　　三、概述 　　(一)临床试验分期 　　(二)疫苗临床试验前研究和实验室评价 　　(三)疫苗特殊性考虑 　　四、方法学考虑 　　(一)受试人群 　　(二)...

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• 药物致癌试验必要性的技术指导原则

  2011-03-07 / 45人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　药物致癌试验必要性的技术指导原则 　　1.前言 　　致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可...

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• 药物遗传毒性研究技术指导原则

  2011-03-07 / 67人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　药物遗传毒性研究技术指导原则 　　目录 　　一、概述………………………………………………………… 1 　　二、基本原则…………………………………………………… 2 　　(一)实验管理………………………………...

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• 药物依赖性研究技术指导原则

  2011-03-07 / 45人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　药物非临床依赖性研究 　　技术指导原则 　　目　　　录 　　一、概述……………………………………………………………1 　　二、基本原则………………………………………………………2 　　(一)实验管理………...

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• 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则

  2011-03-07 / 139人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则 　　目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此要密...

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• 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 59人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 　　《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》已由国家药品监督管理局颁布实施，为规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制，促进我国牛血清质量的提高，特制定本技术指...

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• 吸入制剂质量控制研究技术指导原则

  2011-03-07 / 55人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　吸入制剂质量控制研究技术指导原则 　　目 录 　　一、概述…………………………………………………………………2 　　二、吸入制剂的分类……………………………………………………3 　　三、质量控制研究……...

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• 体外诊断试剂说明书编写指导原则

  2011-03-07 / 69人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　体外诊断试剂说明书编写指导原则 　　体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 　...

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• 体外诊断试剂临床研究技术指导原则

  2011-03-07 / 67人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　体外诊断试剂临床研究技术指导原则 　　一、概述 　　体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。 　　申请人应在符合要求的临...

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• 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

  2011-03-07 / 93人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 　　前　　言 　　本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准...

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• 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 64人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 　　一、引言 　　由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅速发展，现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因，将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后，能有效地表...

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• 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 59人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 　　本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体 　　一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 　　(...

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• 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

  2011-03-07 / 52人点击 / 0条评论 收藏 分享 圈子 管理

  　　人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 　　一、序言 　　体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增...

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