细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则

　　细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则

　　《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》已由国家药品监督管理局颁布实施，为规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制，促进我国牛血清质量的提高，特制定本技术指导原则。

　　一、总则

　　由于牛血清为疫苗等有关生物制品生产中一种重要的原辅材料，某些用于疾病预防的疫苗中还含有一定量的残余牛血清，因此，牛血清的生产质量管理应参照国家现行《药品生产质量管理规范》执行。

　　二、牛血清的生产

　　(一)牛血清生产单位必须经工商登记注册、具有独立法人资格，必须具有与牛血清规模化生产相适应的生产车间、设备。

　　(二)生产负责人及生产者必须具有相适应的专业知识，并经培训考核合格方可上岗。

　　(三)应有相对稳定的牛源材料来源;并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议;协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容。不得使用疫区或近期有传染病流行地区来源的牛材料(如口蹄疫、结核、布氏、疯牛病疫区等)。

　　(四)生产用水及其他材料应符合《中国药典》及《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》或相应标准的要求。

　　(五)应具有稳定的批量生产工艺;工艺流程中至少应有一次0.1um的过滤。灌装工艺应在百级净化区进行。

　　(六)直接接触血清的器具应进行灭菌及去热原处理。

　　(七)应建立系统的生产质量管理体系，包括批生产记录及生产工艺的操作细则。

　　(八)不得混用非牛源血清材料用于生产;产品中不得添加防腐剂或抗生素等。