药物遗传毒性研究技术指导原则

上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:40:28 / 个人分类:药物标准规则汇总

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  药物遗传毒性研究技术指导原则

  目录

  一、概述………………………………………………………… 1

  二、基本原则…………………………………………………… 2

  (一)实验管理………………………………………………… 2

  (二)具体问题具体分析……………………………………… 2

  (三)随机、对照、重复……………………………………… 2

  三、基本内容…………………………………………………… 2

  (一)受试物…………………………………………………… 2

  1、中药、天然药物…………………………………………… 2

  2、化学药物…………………………………………………… 3

  (二)试验设计的总体考虑…………………………………… 3

  1、体外试验基本要求…………………………………………… 4

  2、体内试验基本要求………………………………………… 6

  (三)标准试验组合…………………………………………… 7

  1、标准试验组合应具备的特征………………………………… 8

  2、推荐的标准试验组合………………………………………… 8

  3、标准试验组合的调整………………………………………… 10

  (四)与致癌试验相关的附加遗传毒性试验………………… 10

  四、结果分析与评价…………………………………………… 11

  (一)体外试验结果的评价…………………………………… 12

  1、体外试验阳性结果………………………………………… 12

  2、体外试验阴性结果………………………………………… 12

  (二)体内试验结果的评价…………………………………… 13

  1、体内试验结果阴性时,确定靶组织暴露水平的原则……… 13

  2、生殖细胞诱变剂的检测……………………………………… 14

  (三)综合分析与评价………………………………………… 15

  五、遗传毒性研究进行的时间………………………………… 16

  六、参考文献…………………………………………………… 16

  七、著者………………………………………………………… 18

  八、相关注释…………………………………………………… 18

  九、附录………………………………………………………… 24




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