药物遗传毒性研究技术指导原则
目录
一、概述………………………………………………………… 1
二、基本原则…………………………………………………… 2
(一)实验管理………………………………………………… 2
(二)具体问题具体分析……………………………………… 2
(三)随机、对照、重复……………………………………… 2
三、基本内容…………………………………………………… 2
(一)受试物…………………………………………………… 2
1、中药、天然药物…………………………………………… 2
2、化学药物…………………………………………………… 3
(二)试验设计的总体考虑…………………………………… 3
1、体外试验基本要求…………………………………………… 4
2、体内试验基本要求………………………………………… 6
(三)标准试验组合…………………………………………… 7
1、标准试验组合应具备的特征………………………………… 8
2、推荐的标准试验组合………………………………………… 8
3、标准试验组合的调整………………………………………… 10
(四)与致癌试验相关的附加遗传毒性试验………………… 10
四、结果分析与评价…………………………………………… 11
(一)体外试验结果的评价…………………………………… 12
1、体外试验阳性结果………………………………………… 12
2、体外试验阴性结果………………………………………… 12
(二)体内试验结果的评价…………………………………… 13
1、体内试验结果阴性时，确定靶组织暴露水平的原则……… 13
2、生殖细胞诱变剂的检测……………………………………… 14
(三)综合分析与评价………………………………………… 15
五、遗传毒性研究进行的时间………………………………… 16
六、参考文献…………………………………………………… 16
七、著者………………………………………………………… 18
八、相关注释…………………………………………………… 18
九、附录………………………………………………………… 24
