疫苗临床试验技术指导原则

　　疫苗临床试验技术指导原则

　　一、前言

　　二、基本原则

　　三、概述

　　(一)临床试验分期

　　(二)疫苗临床试验前研究和实验室评价

　　(三)疫苗特殊性考虑

　　四、方法学考虑

　　(一)受试人群

　　(二)结果判定

　　(三)诊断方法的验证

　　(四)病例检测和确定

　　(五)不良事件监测和报告

　　五、统计学考虑

　　(一)概述

　　(二)Ⅲ期试验设计要求

　　(三)效力

　　(四)安全性

　　(五)样本量

　　(六)随访持续时间

　　六、伦理学考虑

　　(一)概述

　　(二)受试者保护

　　(三)伦理委员审查

　　七、Ⅰ期临床试验

　　八、Ⅱ期临床试验

　　九、Ⅲ期临床试验

　　十、Ⅳ期临床试验

　　十一、研究设计

　　(一)平行组设计

　　(二)多中心试验

　　(三)优效性、非劣效性试验

　　(四)观察队列试验

　　(五)病例对照试验

　　十二、桥接试验

　　附录1：术语定义

　　附录2：疫苗临床试验方案基本要求