江西确认六患者注射免疫球蛋白死亡关联性 各地纷纷停售
新华网北京6月2日电(记者崔静)记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。
5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)后出现严重不良反应事件。国家药监局当即组成调查组赶赴江西，将从医院、经营企业、生产企业抽取的样品送中国药品生物制品检定所进行紧急检验。
国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。目前，江西省公安部门已介入调查。
据了解，5月29日全国各级食品药品监管部门已对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回，目前所有问题批号药品已得到控制。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。
江西确认六患者注射免疫球蛋白死亡关联性
六名患者使用该药品后出现呼吸和心跳骤停，症状发展十分迅速，死亡时间在5月22日至5月28日间
【《财经网》专稿/记者 任波】6月1日，江西省食品药品监督管理局(下称江西省药监局)新闻办公室对外通报了六名患者在静脉注射人免疫球蛋白后死亡事件。《财经》记者获悉，江西省药监局已于5月29日将有关药品样品，送交中国药品生物制品检定所，检验结果将于近日得出。
这六名患者均在南昌大学第二附属医院就诊，均在使用了标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)后死亡。死亡时间为5月22日至5月28日期间。
南昌大学第二附属医院创建于1924年，是一所集医疗、教学、科研、康复、急救于一体的大型综合性三级甲等医院。记者从南昌大学第二附属医院有关部门了解到，该医院是在5月28日一名血液科患者死亡后，注意到其死亡与注射上述药物的关联性。据医院有关人士透露，根据病情，该院医生判断，5月28日宣告不治的这名患者本不应死亡。
随后，医院对患者死因作出分析时，认为该患者死亡与注射上述药品有关。患者在使用该药品后，出现了呼吸和心跳骤停，且症状发展十分迅速，“来不及抢救”。
医院由此上溯近期使用过该药品的病例，发现自5月22日以来，不同科室共有六位患者死亡，且均出现共同症状和特点。而前五例未引起特别注意，主要原因在于前五名患者病情均十分危重，有的已处于昏迷状态，本身就存在一定的生命危险。
该医院有关人士表示，去年以来，市场上血液制品供应十分紧缺。上述病例使用静脉注射人免疫球蛋白均为病情需要。其中有的病人是在使用该批次药品几天后才死亡。
事件发生后，南昌大学第二附属医院于5月28日17时45分，向江西省药监局报告了上述情况。接到报告后，江西省药监局当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。同时，向江西省人民政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。
5月28日当晚，江西省政府成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、省委宣传部、南昌大学医学院主要负责人为成员的调查工作组。
5月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用，标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白紧急措施。并责成企业迅速召回20070514批号产品。国家食品药品监督管理局派出由多方面专家组成的调查组，赴江西开展调查。
6月2日，江西博雅生物制药股份有限公司在其公司网站登出声明，称该批次药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院外，目前全国其他各地医院使用该批号的药品，均没有接到出现任何不良反应的报告。
声明还特别指出，该批号药品按程序已获得由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。
目前，调查组已经进入该公司进行全方位调查。总经理办公室有关人员表示，在调查结果出台之前，不便发表评论。
江西博雅生物制药股份有限公司前身为江西博雅生物制药有限公司，设立于1994年，于1994年3月通过了国家卫生部验收，正式投入生产。经江西省政府批准，该企业于2001年1月由有限公司整体变更为股份有限公司，是江西省惟一一家经国家认定的血液制品生产单位、国家高新技术企业、江西省首批高新技术企业。该公司于1998年率先在全国血液制品行业通过了中国药品GMP认证，是中国血液制品协会十家成员企业之一，主导产品为人血白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白、肌肉注射人免疫球蛋白等，在北京、上海等20多个省份市场占有率较高。
记者了解到，南昌大学第二附属医院使用江西博雅生物制药公司生产的血液制品，已有几年的历史，此前亦未发现不良反应。该公司所产血液制品，为当地卫生部门统一招标采购的药品，当地医院必须根据招标采购的结果，确定所选用的药品品种。
江西6患者注射后死亡，北京要求全市停售
5月22日至28日，南昌大学第二附属医院就诊的6名患者，先后在使用江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白(PH4)液后死亡。昨天，国家药监局透露，在该公司送检样品中检出异常。另外，二附院一医生表示，6名患者都是在注射中死亡的。
上海停售致江西6人死亡人免疫球蛋白
中新浙江网6月2日电 今天上午，上海市食品药品监管局有关负责人表示，目前本市已经要求立即暂停销售和使用标示为“江西博雅生物制药有限公司”生产的所有批号的静脉注射用人免疫球蛋白。与此同时，“江西博雅生物制药有限公司”已经被责成迅速召回20070514批号产品。目前，有关部门已经对标示为“江西博雅生物制品有限公司”生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施。
市民如果有相关的疑似不良反应报告，可拨打市药品不良反应监测中心热线电话62408554咨询。(许沁)
广东未见注射人免疫球蛋白不良反应病例报告
广东未见不良反应病例报告
时报讯 (记者 周芳 通讯员 钟百川)记者昨日从广东省食品药品监管局获悉，全省18个月间均未收到“江西博雅”人免疫球蛋白的药品不良反应病例报告，但为保险起见，目前全省已紧急叫停销售和使用该药品，并进一步对用过该药的患者进行跟踪，出现不良症状的将立即予以救治。
全省叫停博雅球蛋白
截至昨日，在2007年1月1日至2008年6月1日期间，广东省食品药品监管局尚未收到关于使用标示为“江西博雅生物制药有限公司”生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)的药品不良反应病例报告。
但为防微杜渐，该局有关负责人表示，全省已紧急暂停销售和使用标示为“江西博雅生物制药有限公司”生产的静注人免疫球蛋白(pH4)。有关医疗单位还会对使用过该产品的患者要跟踪观察，凡出现不良症状的要立即予以救治。
广州医院未使用问题药品
又讯 (记者 王道斌 实习生 杨小粤)“我们医院使用的球蛋白不是江西博雅提供的”。记者昨日从广州市多家医院了解到，一些对球蛋白类药用量较大的医院均表示未采用该批次、该标号的丙种球蛋白，甚至没用过该生产商生产的血液制品。
血液科内科专家、广州医学院附属第三医院副院长陈安薇说，“我们医院没用过由江西博雅生产的血制品。”陈安薇说，该院对此类血液制品的用量较多，一直十分重视药品的不良反应。“静脉注射用人免疫球蛋白液这种血液制品的源头是很有考究的，由于它是血液制品，同时又是蛋白质补充物，还是比较容易发生过敏的”。
她还表示，各医疗机构都有药品不良反应的汇总制度，哪怕出现了皮疹这样的反应，药师们也会对其进行总结。皮疹出现得多了，或者出现了患者过敏性休克的问题，医院在用药上肯定会更换药品品种。
佛山市面未现问题人免疫球蛋白
本报讯 (记者周洁莹)江西6人静脉注射人免疫球蛋白后死亡的消息引起了有关部门和市民的关注，药监部门要求立即暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白。
昨日，记者从佛山各大医院了解到，目前佛山医院并无使用涉事人免疫球蛋白，而药监部门经过排查，也没有在佛山药品市场发现该产品。
没有收到不良反应报告
据了解，佛山市药监部门在接到上级部门要求立即暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白的紧急通知后，已经派出稽查人员迅速展开检查。
经过排查证实佛山目前没有该公司的所有批号静注人免疫球蛋白出现。调查发现，佛山某药企曾在2006年初至2007年2月期间购进过五批标示为江西博雅生物制药公司生产的静注人免疫球蛋白，但已经全部用完，其间并没有收到任何不良反应的报告。从2007年2月份至今，佛山没有任何药企和医院有购买过该公司生产的静注人免疫球蛋白。
家长不可给孩子滥用
昨日，记者走访佛山部分医院和药房，也暂未发现该品牌的人免疫球蛋白。医生介绍，该血液产品来源于健康人血浆，主要用于癌症放疗化疗后、术后等虚弱患者，可提高免疫力。
据了解，社会上曾有传闻称人免疫球蛋白可用于健康人群增强人体免疫力，临近高考，也有一些家长询问能否给孩子使用该产品，以保障孩子考试期间身体健康。
医生提醒广大家长，该产品为处方药物，必须在医生的严格指导下使用，家长不可给孩子滥用，以免发生危险。
南京市未发现“博雅”免疫球蛋白
2008-6-2记者从市药监局获悉，我市暂未发现江西博雅生物制药有限公司生产的免疫球蛋白。
据悉，5月28日下午，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。经该院分析，死亡的原因与使用该批号的药品有一定关联性。
5月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求各地立即暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司的所有批号静注人免疫球蛋白。
市药监局药品安全监管处负责人介绍，从5月30日起，我市药监系统就进行了专项检查，目前暂未发现标示为江西博雅生物制药有限公司生产的免疫球蛋白，南京市场中的静注人免疫球蛋白产品大部分来自上海、成都等地。
西安暂未发现问题免疫球蛋白 如有发现电话举报本报讯
(记者 赵辉 见习记者 孙佳) 江西6名患者注射人免疫球蛋白死亡，我市食品药监局获悉后立即在全市展开排查，截至昨天下午，暂未发现相同批次问题免疫球蛋白。
5月22日至28日，6名江西南昌大学第二附属医院的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)后死亡。针对此事，市食品药监局从5月30日开始，对全市医疗机构及药品批发企业进行了紧急排查。截至到昨天下午，暂未发现江西博雅静脉注射用人免疫球蛋白。
市食品药监局提醒市民，如发现问题药品，可拨打029-85525042进行举报。
事件回放
前日，江西省食品药品监督管理局新闻办公室向媒体通报，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。
为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部于5月29日联合发文，要求各地立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回20070514批号产品。
还原事件 年轻患者死亡才发现
据医院方介绍，前5名死亡患者，都患有恶性肿瘤或者淋巴癌这样的重病，医学治疗只能起到延缓生命的作用。
而5名患者又分布在不同科室，所以直到第6名患者死亡，医生在检查死亡原因时，才怀疑到用药上。
6月2日晚，据南昌大学第二附属医院神经外科一名主治医师了解，最后死亡的患者来自江西黎川，是个年轻的白血病患者，进院时的情况非常特殊，正常人的血液血小板含量在一两万，他只有一千。后来经过省内专家会诊以后，决定用免疫球蛋白。
该名医师说：“虽然他也是绝症，但本来当天注射前情况比较好，结果在注射中死亡了。”他接着说，6名患者死亡状况基本相同，都在注射免疫球蛋白液体时死亡。
最新进展 所有问题批号药品已控制
5月29日，国家药监局接到江西注射球蛋白(PH4)死亡事件后，当即组成调查组赶赴江西，将从医院、经营企业、生产企业抽取的样品送中国药品生物制品检定所进行紧急检验。
昨天，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。目前，江西省公安部门已介入调查。
截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。
据了解，5月29日全国各级食品药品监管部门已对辖区内所有江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回，目前所有问题批号药品已得到控制。
医院表态 会主动联系死者家属
昨天，江西省食品药品监督管理局以及医院方表示，最终检测结果出来估计要在15天后。
据二附院保安人员介绍，昨天早晨还有患者家属到医院门口闹事。
“具体处理意见，肯定是在最终结果出来以后，如果医院有责任，我们会主动联系家属的。”昨天，南昌大学第二附属医院称。
追查原因 调查药品流通途径
“二附院在药品使用上一向是很严格的，用药都是正规厂家生产的药品。”6月2日，南昌大学二附院方面表示。
5月28日，第6名患者死亡后，经过分析，医院以怀疑药品严重不良反应向省药监局汇报，江西省药监局转送国家药监局。
5月29日前后，国家药监局下派调查组，跟该省省政府相关部门配合，对医院、相关销售企业以及博雅生物制药公司进行调查。
据上述主治医师了解，二附院今年进过两批博雅公司的免疫球蛋白液体，3月份曾进过300多瓶，用完了也没有出现异常，5月份又进了500多瓶，大约用了20多瓶，就发生了这次6人先后死亡事件。
在事发的时间段内，还有一名患者使用过该种药物，没有出现异常反应。
“从医院方说，可能出现问题的环节无非两个，一是药品在保存中发生变质，二是进药时，药房跟经销商之间也有可能出问题。”二附院神经外科一名主治医师说。
相关链接 冻干静脉注射用人免疫球蛋白
药品名称：冻干静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)
商品名：博欣
主要成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白
适应症
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
免疫球蛋白有特定的适用人群
免疫功能低下才需补荆楚网消息 (楚天都市报记者罗欣 通讯员张翔) 昨日，梨园医院消化内科教授熊枝繁介绍，人体内主要有两种蛋白：一种是白蛋白，一种是球蛋白(有多个类型)。通常所说的免疫球蛋白指的是丙种球蛋白。白蛋白是每位病人都可使用的，但球蛋白并不适合所有的病人。
一般而言，经过检查确诊免疫功能低下的病人，才能补充免疫球蛋白。如果本身免疫球蛋白就高的病人，继续补充免疫球蛋白，会导致各种免疫疾病，如重症肝炎，甚至危及生命。
对于很多正常人也注射免疫球蛋白，熊枝繁认为意义不大。因为正常人自身会产生免疫球蛋白，如果总是依靠注射免疫球蛋白来提高自身免疫力，反而会导致自身产生免疫球蛋白的功能下降。
相关事件
“齐二药”事件
从2006年4月22日开始，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现多例急性肾功能衰竭症状，分析认为是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
经查，该公司生产的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质，为假药，是该公司采购和质量检验人员严重违规操作，使用假冒药用辅料制成并投放市场，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严重失职。
“欣弗”事件
2006年7月底，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，引发药品不良事件，导致全国11人死亡。
经查，此事件是该公司未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间等违反规定生产导致。
