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广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心

广州医药工业研究所药物制剂研究开发中心

  广州医工所是国内较早开展控缓释制剂研发单位之一,在国内处于领先地位。该中心的实验室面积为1400m2,具有按GMP要求设计的药物制剂中试车间,有:GLATT沸腾床包衣机、包衣造粒机、喷雾干燥器、高效包衣机、高效粉碎机、光照培养箱、恒温恒湿箱、生化培养箱、液相色谱仪(含蒸发光散射检测器)、智能溶出仪、全自动溶出仪等仪器设备。

  经过十几年的发展,已建立起“口服缓控释制剂技术、微囊包衣技术、口服结肠定位给药技术”等制剂技术平台,其控释小丸及缓控释片剂技术已在国内处于领先水平。该中心承担的国家科技“八•五”攻关项目——萘普生缓释片的研究及两项“九•五”国家科技攻关项目——“硫酸沙丁胺醇控释小丸工业化试验”及“酒石酸美托洛尔控释片产业化研究”均已通过国家科技部和国家药监局的验收,得到专家的高度评价。研究出的控缓释品种质量达到国际先进水平,在控释技术及中试研究和产业化研究、新型可调控缓释技术、复方缓控释技术、二步释放型新制剂、结肠定位释放等技术方面取得了较大突破。

  中心具有突出的新型释药系统的研究优势,将新药研究从应用基础研究拓展到多功能GMP 中试研究,为促进新药成果的产业化,提供完备的基础。自1992年以来共取得盐酸二甲双胍缓释片、盐酸地尔硫 控释(小丸)胶囊、酒石酸美托洛尔控释片、双氯芬酸钠缓释片和硫酸沙丁胺醇控释(小丸)胶囊等十多个缓控释及其他制剂的新药证书和生产批文,并已全部产业化,部分产品还拥有国家发明专利;同时帮助企业建立了数条成熟的控(缓)释片及控释小丸工业化生产线,积累了相当成熟的研发技术与产业化转化经验。近年申请发明专利5项,其中2项获得国家知识产权局的发明专利授权,其余3项均获得了国家知识产权局的受理。