中欧联手培训中药企业 中药制剂有望回归欧盟市场

2011-9-27 09:12 来源: 南方日报
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  记者日前从中国医药保健品进出口商会获悉,10月11-13日,商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将联手对国内中药企业的开展为期3天的培训和信息沟通工作,以帮助中成药产品重返欧盟市场。

  据介绍,自2011年4月30日《欧盟传统草药注册程序指令》生效以来,国内中药制剂几乎交白卷,仅有兰州佛慈制药股份有限公司一家的浓缩当归丸有进展。欧盟上述举措被视作为国内企业带来曙光,然而业界分析,中成药多为复方,成分复杂,申请之路仍是任重道远,

  欧盟专家与国内企业零距离交流

  中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬告诉记者,10月11日、12日的培训交流在北京举行,13日在成都开展,届时将来自有中国、欧盟的专家深入解读《欧盟传统草药注册程序指令》,内容涉及欧盟各成员国主管机构的相互关系、传统草药含多配方产品的质量要求、传统草药的有效性及安全性要求等,以期对中药在欧盟登记注册的程序进行指导,同时国内企业之间也会相互交流,分享经验。

  据介绍,2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。罗扬说,实际上,国内企业从2004年起就开始为重返欧盟市场做功课,对相关指令并不缺乏了解,培训的主要作用还是给国内外、国内企业之间,大家一个相互交流、分享经验的平台。

  日韩企业也面临同样问题

  中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说,此次培训得益于国内医药行业协会以及商务部的大力争取,早在今年4月,商务部就连同国内医药协会远赴欧洲与欧盟进行谈判,正是有了这一系列的谈判,才使得此次对中药企业进行培训指导得以实现。还有就是,欧盟方面并不希望中药退出其医疗市场,因为中药无法进入欧盟市场造成了医生无药可用的困境。

  罗扬也强调说,现在国产中药产品进入欧盟市场举步维艰,但欧盟并不想看到这一幕,《欧盟传统草药注册程序指令》也不是只针对国产产品,日本、韩国以及亚洲的中药制剂产品也面临同样的问题,“到目前为止,成功获得欧盟注册的产品都还是欧洲本土的”。

  单方申请易过关却只有少数产品受益

  据国家中医药管理局网站显示,《欧盟传统草药注册程序指令》生效后,兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。如果申请注册成功,将是国内首个以药品身份获得欧盟医药市场销售合法身份的中药制剂。

  浓缩当归丸属于单方品种,申报难度相对低于复方品种,但罗扬坦言,中成药以复方为特色,单方产品只占少数,因此大部分中成药还是面临较艰难的局面。一直在为进入欧盟市场努力的广州奇星药业营销中心总监袁科伦就表示,申请进展缓慢,公司的鼻炎片是复方,各种成分之间相互影响,干扰因素多,比起单方产品有难度。

  此外,罗扬介绍说,《欧盟传统草药注册程序指令》主要针对的中成药产品,中药饮片等其他产品并未受此影响。来自中国医药保健品进出口商会的分析报告显示,近几年来,欧美天然药物市场日趋繁荣,消费量更是逐年扩大,2011年上半年我国对欧美市场中药(主要是保健品和提取物出口增长较快)出口同比大幅增长,其中对欧洲出口同比增长77%。而我国上半年对欧洲提取物出口同比增长86%,其中对德国的出口增幅达到134%。