新型医用钛合金进入规模应用阶段

2010-7-16 09:45 来源: 科学时报
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  由中国科学院金属研究所沈阳材料科学国家(联合)实验室工程合金研究部杨锐、郝玉琳等研制的Ti2448新型医用钛合金于日前获美国专利授权。同时,采用Ti2448合金制作的骨科用接骨板和脊柱固定系统两类植入器件已在数家医院完成临床试验,进入规模应用阶段。

  Ti2448钛合金是迄今为止初始杨氏模量最低的钛合金,与人体组织的生物相容性和力学相容性优异,是一种具有人体骨骼仿生特性的新型生物医用金属材料。该合金同时具有高强度、高阻尼、超弹性等优异性能和易加工、易焊接等加工性能,在航天等尖端工程领域也具有重要的潜在应用。Ti2448合金的优异性能部分源于独特的变形机制。以往金属材料的超弹性多数源于应力诱发可逆马氏体相变,在Ti2448合金中除观察到马氏体相变以外,在低应力条件下首次观察到以往金属材料中无法实现的位错环的均匀成核和可逆运动。这类新机制赋予Ti2448合金较其他钛合金更为优异的生物力学性能和更加显著的多功能特性。Ti2448合金及其加工制备方法已于2007年获得国家发明专利授权。

  中国科学院金属研究所与第四军医大学、中国医科大学等单位针对Ti2448合金的医疗应用开展了持续的合作研究,在材料、表面生物活性处理、体外细胞和体内动物实验等方面取得了大量详实可靠的数据;研发了创伤类弹性接骨板、弹性髓内针和脊柱类弹性固定系统等产品,并进行了生物力学表征、疲劳寿命检测和动物实验。以上合作研究成果为推动Ti2448合金的医疗应用提供了重要的科学基础。

  中国科学院金属研究所自2005年起与威高骨科材料有限公司合作,先后开展了植入器械的研发和产品注册证的申报工作。2006年,金属所建立了Ti2448合金材料的企业标准,威高骨科采用Ti2448合金加工了弹性接骨板和脊柱固定系统,并分别报送国家食品药品监督管理局天津医疗器械监督检验中心检验,2008年成功通过了生物学安全性考核。2008年和2009年,Ti2448合金接骨板和脊柱固定系统分别在山东大学附属齐鲁医院、山东省中医院以及中国医科大学附属第一临床医院、吉林大学附属第二临床医院开展了临床试验。