山东食药监局出台药品注册加快办理工作办法
为鼓励创新药物研发,促进产业升级和结构调整,进一步提升医药产业竞争力,日前,山东省食品药品监督管理局印发《药品注册加快办理工作程序(试行)》,对符合条件的药品注册加快办理工作作出规定。
《工作程序》规定了6种情形的药品注册申请,在受理、现场核查和检验环节实行加快办理:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;儿童专用剂型和规格的新药和仿制药,以及其他需要加快办理的事项。
为确保该项工作顺利实施,山东省局还建立了“药品注册工作协调会议制度”,建立和完善部门之间的沟通协调机制,进一步提升药品注册管理工作效率。
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