首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会盛大召开

2011-1-15 10:58 来源: 分析测试百科
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  2011年1月12日,由加拿大CVG组织(Calibration and Validation Group)主办的首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会在上海淳大万丽酒店隆重召开。来自北美、欧洲和亚太地区生物分析领域的知名专家学者、跨国药企、CRO公司及仪器厂商共计210余位都应邀参加了会议。分析测试百科网作为此次会议国内独家合作媒体,将对本次会议进行系列报道。

会议现场

加拿大CVG组织 科学事务总监Fabio Garofolo博士

  来自加拿大CVG组织的科学事务总监——Dr.Fabio Garofolo先生作为此次会议的主持人,在大会报告开始前进行了简短的发言,为大家介绍了加拿大CVG组织以及由其本人创立的加拿大LC-MS组织相关概况,并回顾了这个组织在国外此类会议上谈到的生物分析领域的热点话题并指出了本次会议将要研讨的重要内容。

  加拿大CVG组织是由早先的加拿大多伦多组织(toronto Canada)的成员Dr.Herman Lam,Dr.Chung Chow Chan 和Dr.Y.C.Lee共同创办建立的。GSK(葛兰素史克)以及Lilly公司对这个组织都给予了强大的支持。谈及CVG组织的创办初衷,Dr.Garofolo讲到,由于当时生物分析中方法验证做法和要求,分析系统和仪器性能的验证等问题只在一个非常小的专业组进行讨论,所以非常有必要成立一个科学组织来号召国际上更多研究者共同来探讨生物分析领域遇到的问题,分享各自的经验。在1999年加拿大CVG组织正式注册为非营利性质组织,它是工业学术和监管机构的合作伙伴,为生物分析方法指导、验证提供了一个培训及讨论的平台。

  而加拿大LC-MS组织,成立于2002年的创办人是Dr.Fabio Garofolo先生。它是CVG组织的一个较为活跃的分支,其重点放在LC-MS上。加拿大LC-MS组织的创办对扩大CVG组织在LC-MS科学研究上的影响方面起到了很大的作用。成立之初它被称为“CVG Toronto LC-MS Discussion Group”。

       本次会议是中国及亚太地区仅有的此类会议,其主要围绕生物分析中LC-MS/MS 前沿技术及挑战、样品分析方法开发和验证、生物分析研究指南法规、GLP认证等进行重点探讨。

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司 Eric Yang 博士

  来自葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司 Eric Yang 博士为大家介绍了《关于应用干血斑(DBS)进行生物分析的最新进展》

  DBS使用动物数量少,节约了成本。Eric Yang 博士介绍了葛兰素史克的DBS采样情况,检验方法验证的组成,及其与Plasma方法的比较。

  DBS对3Rs有积极的影响,不仅大大节约了临床成本,而且提高了速度。围绕DBS的潜在调整忧虑的科学研究在特定的血细胞比容结果中仍将继续,这项新技术的研究引起了人们对微量采样(如血浆)看法的改变。

阿斯利康制药有限公司Liz Thomas 博士

  来自阿斯利康制药有限公司 Liz Thomas 博士为大家介绍了DBS验证的监管方法。

  设计的验证方法可以满足当前的调整要求,结果显示,被验证的DBS与现在调整的指南和特别的考虑是一致的。Liz Thomas 博士讲道,ISR被看作是能得到的真实样品的研究,然而,应该鼓励科学家们分享他们的经验和最好的实践。当然,仍有许多值得思考和学习的地方,正如在验证方法中所发现的那样。

泰国Mahidol 牛津热带医学研究所的Niklas Lindegardh 博士

  来自泰国Mahidol 牛津热带医学研究所的Niklas Lindegardh 博士介绍了DBS用于抗疟药药代动力学研究的机遇与挑战,及DBS制作、基质相互影响、添加剂、不同试纸和性能等内容。

  DcBS提供了一个简单的采样过程并促进了儿童等领域的研究,而且方便了运输和保存。一些药物在毛细血管和静脉的残留有很大不同,干血点的制备依据采样点的情况,不同的试纸性能也有很大区别。

美国默克Merck 公司生物分析DMPK部门高级总监Eric Woolf 博士

  来自美国默克Merck 公司生物分析DMPK部门高级总监Eric Woolf 博士,演讲的主题是《离子抑制作用和基质效应:对于相同的化合物,我们真的需要在不同种属动物中进行完全或部分验证吗?》

  一种物质跟另一种物质的基质效应程度和影响因素一般是不同的,因此,对所有物质都应当进行全部基质效应评估。验证应当包括P&A验证,因此,需要以基质效应为特征的额外工作的数量相对就变少了。

  部分验证最适合于基质内的种类改变,如平台、切断范围和改变内标等。

DaiichiSankyo公司 Nobuhiro Kobayashi博士

  来自DaiichiSankyo公司的Nobuhiro Kobayashi博士为大家介绍了MIST(+ICH M3)指南的定量代谢物评估方法。

  依据MIST/ICH M3指南的代谢物评估过程是以R&D学为基础的,R&D由每家制药公司创制,它很难形成权威的标准,因此,每家制药公司都应当在科学的基础上考虑有说服力的过程。事实上,我们认识到我们的过程/标准比其它的更保守/严格。如果保守方法能像我们一样,生物分析必将是代谢物评估中严格的部分。