我国新药研发仍有优势 研发成本仅为国外1/25

2011-6-28 13:30 来源: 健康报网
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  6月17日,在第五届中国生物产业大会高层论坛上,全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫作了主题报告,对我国创新药物发展战略与现状进行了阐述。

  目前,很多跨国企业都面临研发投入过高、风险增大的窘境,动辄几十亿的投入难保不打水漂。反观中国,丰富的疾病资源和相对廉价的试验成本,令众多跨国企业垂涎,纷纷在中国设立研发基地。国内制药企业坐拥这些优势,长久以来却难见好药面世,桑国卫院士也觉得惋惜。他认为,中国企业和研发机构应抓住“十二五”发展契机,将我国的医药产业由大做强。

  新药研发成本仅为国外1/25

  在中国,生物医药产业正以每年26%的速度增长。桑国卫说,当前加速生物医药科技发展,加快培育生物医药产业,已经成为全球的共识。中国现在已经成为全球第三大药品市场,很快就接近或超过日本,成为仅次于美国的第二大药品市场,而且随着医改的深入推进,中国医药市场会越来越大。

  桑国卫认为,我国的创新药物研发以及医药市场发展,有利的因素包括经济持续发展、国民收入增加、人口老龄化、城市化进程加速、国家对健康与新药创新研发投入增加等。而且中国的新药开发成本还比较低,相当于西方发达国家的1/25左右。这主要因为我国新药研发过程中相关的费用比较低,特别是动物实验。此外,我国的疾病种类比较多,既有发达国家的疾病,又有发展中国家的疾病,而且病人数量比较多。总的来讲,我国需要的研发费用比国外要低。

  他提出,新药研发时间长、耗资大,国内企业可以在专利即将到期的药品上做文章,有研发基础的企业,可以挑选几个快到期的药进行研究,“ 一般新药会有3年的研发周期,现在开始着手,争取研究出两三个重磅仿制药,两三年后人家的专利到期,这时,只要企业申请,政府都会批。”

  他鼓励中国医药产业突出自主创新和核心竞争力,让新药更多,大药更大,医药平台能够国际化。他介绍说,“新药创制重大专项”的总体目标是:到2020年,把我国建设发展成为医药科技强国、产业大国,综合创新能力达到世界前5位,医药产业进入前3位,以实现保障我国人民健康、维护国家战略安全和社会稳定的需要。

  要用好审批新药“严进宽出”特点

  新药创制过程中,要把握的一个原则是早期评价、早期淘汰。桑国卫认为,要淘汰就早淘汰,别到后期花了很多钱后才淘汰,所以早期就要用各种不同水平的细胞、因子、电离子通道的手术来评价药物的毒性,及早淘汰没有前景的候选药物。在各种专项基金的支持下,各个重要的研发平台都建立了筛选中心,可以筛选药物的毒性,安全药理学在创新药物中的价值与重要性越来越高。

  在新药临床试验中,现在出现了“0期试验”的概念,桑国卫说,这是促进新药尽早临床试验,减少资源的浪费。但是0期资源的特点是数量有限,“非常有限的人体暴露,低于产生药理学剂量的1%,没有治疗或诊断意图”。目前第一篇0期试验的文章是在2009年发表的。

  他提醒,新药创制必须重视成药性评估,也要看到动物实验不能完全预测临床结果,老药新用已经成为一个新的趋势。国际上一个非常重要的趋势是出现固定剂量配比的复方,如萘普生和埃索美拉唑,大大减少胃溃疡的发生。此外,重视模型新药研发,可以大大加快药物的开发速度,降低成本,有利于计算首例人体试验的剂量,规范开发过程。

  当前世界主要发达国家对新药的投入越来越大,开发难度越来越高,成功率极低。他指出,在研发费用方面,从上世纪60年代到现在,新药研发投入增加了近7倍,做一个新药差不多要8亿~10亿美金,真正能赚钱的药品只占30%。但是进入临床后,2期临床和3期临床的失败率比较高,像抗肿瘤药物即便进入3期临床,也只有5%能够进入市场,新药进入临床试验以后,仍然有80%遭淘汰的可能。但桑国卫认为,中国跟美国不一样,美国是“宽进严出”,进入临床试验比较方便,但是批准作为药品上市很难,而中国是“严进宽出”,进入了临床试验,很少有药物被药监部门淘汰。

  希望五年内出现“重磅炸弹”

  “十二五”期间,中国会在哪些新药上发力?桑国卫透露,现在我国有16个一类新药获得证书,24个品种正在申报,有近500个比较有希望的新药正在进行研究。“有25%的新药是生物药,抗体占了1/3。在FDA批准的26种抗体药物中有4种药物的销售超过40亿美金,这是真正的‘重磅炸弹’,希望‘十二五’期间能做出一两个中国的‘重磅炸弹’。”据悉,在生物医药“十二五”规划中,将把抗体库、抗体结构分析、细胞构建、重组和优化作为抗体的关键技术,先解决关键技术,才有抗体药物突破的可能。

  桑国卫说,在创新药物研发方面,不同药物的着力点不同,化学药方面希望做多靶点、分支靶向药物;中药方面强调传承,在传承的基础上做中药整体作用、多组分和复杂作用,以及多种库的建立,然后临床评价上要有符合中药临床特点的评价,最好是症后评价和西医评价都应用;生物药方面把重点放在靶向性的治疗方面。几个热点领域都在中国成立了不同联盟,端粒酶方面要做抗端粒酶的疫苗,重组蛋白的开发主要是延长它的作用时间。

  此外,加强重大精神疾病防治药物的研发也是“十二五”期间医药发展的重点。全世界销售量前10位的药物中有2个是精神类药物。现在中国有3000万精神疾病患者,还有近3000万隐性精神疾病患者,“精神卫生一定要引起注意,下个月开始,相关部门就会在上海、深圳调研精神卫生,为药物研制提供依据。”