硫酸新霉素滴眼液的鉴别检查方法
鉴别
取本品,照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
检查
pH值应为6.0~7.0(通则0631)。颜色本品应无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。防腐剂羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵作为防腐剂,照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量,用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8g或苯扎氯铵0.14mg的溶液。对照品溶液取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量,精密称定,加水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯84g或苯扎氯铵0.14mg的溶液系统适用性溶液取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含8g、8g与0.14mg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈mmol/L醋酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65:35)为流动相;检测波长为262nm;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求,苯扎氯铵峰拖尾因子应小于1.5测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵,按外标法以峰面积计算,均应为标示量的80.0%~120.0%。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.95~1.15其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)
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