中成药工业科技发展进入跃升期

2011-3-14 15:32 来源: 中国中医药报
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  中药行业科技创新、标准化水平的不断提高,为“创好药、用好药”提供了技术保障,夯实了现代中药的创新基础,从根本上保证了中成药的质量,推进了中医药现代化的发展。

  “十五”以来,国家先后制定了《2002-2010年中药现代化发展纲要》、《中医药创新发展规划纲要》(2006-2020年)等一系列扶持和促进中医药事业发展的方针政策,批准实施了“创新药物和中药现代化”、“十一五”支撑及“重大新药创制”等多项科技计划。国家中医药管理局通过政策引导、地方配套、企业主体这三位一体的方式,对中药工业科研进行多角度、全方位的布局,建设了一批中药标准化、规范化研究及中药现代化平台,使得中药创新能力显著提升,科技实力明显增强,中药国际合作与交流进一步深化,中成药工业科技发展进入跃升期。

  基础研究取得重要进展

  “十五”以来,中药科技攻关取得重要进展,形成了一批在国内颇具影响的中医药成果,先后有45项中医药科技成果获得国家科技进步奖或国家技术发明奖,其中超过三分之一是与中成药研究生产密切关联的项目。一批上市中成药新品种以其科技含量和研究水平获国家级奖项:如“中药质量计算分析技术及其在参脉注射液工业生产中应用”、“超临界二氧化碳萃取中药有效成分产业化应用技术”和“抗药性恶性疟防治药青蒿素复方的研发与应用”等。

  令人振奋的是,中药基础研究领域新学说频现、新思想活跃,为现代中药创制提供了理论基础和技术方法学,丰富和发展了祖国医药学理论。如“现代中药复方释药系统”的提出,不仅推动了中医药科研方法由“本体”研究向“状态”研究转变,而且大大丰富和活跃了中药制剂学的研究内容,开拓了中药制剂研究的新思路。”

  “十一五”期间,随着“支撑计划”的实施,中药缓控释和靶向制剂新技术的研究获得重要进展,形成了一批成果和专利,提供了一大批制备共性技术和评价技术。尤其是在“新剂型、新制剂、新技术在中药中的适宜性研究”项目的支持下,对缓释、控释、经皮、结肠靶向等各种新型给药系统在中药中的适宜性问题进行了全面系统研究,总结和创建了中药新型给药系统研究的基本思路、适应范围、制备方法和评价体系,为中药新型给药系统研究奠定了坚实的理论和方法学基础。

  新药研发成绩显著

  我国第一个抗艾滋病中药新药唐草片、第一个丙肝治疗中药新药松栀丸、中医络病学说治疗慢性心衰新药强心力胶囊、第一个天然牛黄人工培育的替代品人工培育牛黄、第一个具有自主知识产权的抗心律失常药盐酸关附甲素、康莱特注射液及复方丹参滴丸在美国分别完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验……这一系列的成果,都是“十五”、“十一五”期间,在国家大力支持中药新药研发的背景下,先后取得的重大标志性成果。

  此外,一批具有自主知识产权的中药新药研究成果先后获得了国家级奖项,如“蚕砂提取物研制中药Ⅱ类新药生血宁片”获2004年度国家科技进步二等奖、“抗药性恶性疟防治药青蒿素复方的研发与应用”2005年度获国家科技进步二等奖、“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”2007年度获国家发明二等奖。

  值得一提的是,部分名优中成药通过现代技术创新和临床再评价研究,进行“二次开发”,提高了临床疗效及药品质量,打造成了中成药“精品”,为名优中成药注入了新的活力。如:金水宝、养血清脑颗粒、保心丸、藿香正气软胶囊、安神补脑液等等。

  质量控制体系日趋完善

  中药的质量问题关系到中医临床用药的有效和安全,中药成分复杂,原料来源广泛,其质量标准成为中药现代化的“瓶颈”。

  近年来,我国药学工作者在这方面开展了广泛而深入的研究工作,中成药质量控制体系获得了全面提升。各种色谱、波谱及与计算机联用技术如HPLC(高效液相色谱法)、HPCE(高效毛细管电泳)等,已经广泛应用于中药的质量研究与评价,2010年版《中国药典》已将指纹图谱引入到中药制剂的质量控制,大大提高了中成药的质量。目前,新报批的中成药基本都采用了定量质量控制方法,注射剂类新药采用指纹图谱控制质量,产品质量标准逐步与国际接轨。

  从“十五”到“十一五”期间,“药品的质量是生产出来而不是检验出来的”和“合格药品必须同时符合国家药品法定质量标准及药品生产全过程的质量管理规范”两个标准,逐渐深入人心,过程控制技术(PAT)在中药生产中越来越多地得到应用。在行业专项的支持下,在线检测和控制技术在中药生产过程中获得了应用,突破了中药制剂生产缺乏在线检测和控制的难题,增加生产过程的可控性,使中药生产过程从“模糊”走向“清晰”成为可能,为中药制剂产品质量的精准控制奠定了基础。此外,中药制剂设备的标准化也为中药制剂生产过程控制标准化创造了条件。

  技术与制造装备明显提升

  “十五”以来,新技术在中药生产中得到广泛应用。包括超临界流体萃取、半仿生提取法、亚临界水萃取等在内的提取技术创新和大孔吸附树脂法、超滤技术、膜分离技术等分离纯化技术创新,为制造现代中药提供了基础,也为现代制剂研究提供了可操作的空间。

  此外,“十五”以来逐渐发展了真空干燥、喷雾干燥、红外干燥、带式干燥、微波干燥、冷冻干燥等新的干燥方法,这些干燥方法不仅节能、高效、快速、干燥均匀,而且能够避免高温对热敏感物质的破坏,减少有效成分的氧化,确保产品质量稳定和临床疗效。

  在新剂型与新工艺方面,随着新技术、新材料的出现,许多化学和生物药物的现代制剂技术被引入我国中药领域,使中药制剂有了长足进步,如透皮制剂、缓控释制剂、靶向制剂等均在中药中得以应用。中药制剂生产应用了一些新辅料、新技术、新工艺与新设备(如逆流萃取、透析法、超滤等等),发展了新型给药制剂制备技术,改进了中药的剂型,如无菌冻干制剂、磁性药物等。

  “十五”以来,通过加强引进和采用国内外先进工艺及成套装备,大幅提升了我国中药装备水平,促进了传统中成药工业的技术升级,推进了节能减排技术改造与创新。其中,“超临界二氧化碳萃取中药有效成分产业化应用技术”2006年度获国家发明二等奖、“中药超微粉体关键技术的研究及产业化”2009年度获国家科技进步二等奖。

  科技创新平台不断完善

  国家在近年来增大了中药创新能力平台建设的投入,充分吸纳各方面力量,努力建立和完善现代中药研究开发平台体系。

  目前,我国已建立了5个“国家中药工程技术研究中心”、3个“国家中药工程研究中心”、2个“教育部重点实验室”、2个“教育部中药工程研究中心”、3个“中药安全性评价中心”和4个“规范化中药临床试验中心”,开展中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。

  特别最近实施的“重大新药创制”科技重大专项重点支持了中药创新药物研究开发技术平台建设,大力推行和实施中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP),规范中药研究、开发、生产和流通过程。

  可以说,中药行业标准化水平的不断提高,为“创好药、用好药”提供了技术保障,夯实了现代中药的创新基础,从根本上保证了中成药的质量,推进了中医药现代化的发展。