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医疗器械质量安全需社会共同治理

TAG: 医疗 器械

  “医疗器械安全监管离不开社会各界监督,应在严格上市产品监管的同时,由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与,建立一个立体式的社会共治监管格局,实现‘早发现、早处置’”,这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么,该如何形成对医疗器械“共治监管格局”?基层食药监管理部门如何对产品注册生产等进行有效监管?企业作为第一责任人又如何对产品质量进行把关的?3月21—22日,记者参加了总局医疗器械监管司在山东威高集团有限公司举行的“医疗器械生产企业开放日”活动,亲身感受了这一新的监管模式。

  构建医疗器械新的监管格局

  医疗器械关系到人民群众的生命安全,食品药品监管总局自成立以来,就把对医疗器械的监管放在重要的位置。要创新监管模式,构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与和法治保障的社会共治格局,这是进一步提高医疗器械安全保障水平的重要举措,也将成为一种新的监管格局。

  “我们希望社会公众能够看到中国制造的卓越品质,对医疗器械生产有个认识,以此获得社会公众的理解与信任”,主持此次活动的医疗器械监管司负责人指出,医疗器械是特殊商品,对技术的稳定性要求高。

  该负责人强调说,“医疗器械产品一旦出现问题将会危及患者生命安全,因此其质量必须得到保障。这也是医疗器械五整治专项行动的重要内容之一”。

  质量安全来自强大技术支撑

  保证产品质量安全是企业的主体责任,医疗器械生产企业必须始终牢记产品质量是自己的第一责任。威高集团是全国医疗器械产业的领军企业,这是将此作为“医疗器械生产企业开放日”的原因。

  山东威高集团有限公司创建于1998年,其医疗器械和药品主要有输注耗材、输血器材、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其他药品、骨科产品、生物诊断试剂、人造血浆、手术缝合线、生物种植体、PVC及非PVC原料等30多个系列。

  “我们有400多种、6万多个规格,可以称为全球品种最全的医疗系统解决方案制造商”,威高集团董事长陈利学告诉记者,“要把医疗器械产品做得更好,在发展中求进步,关键在两点,第一,在满足市场的同时,产品要达到疗效并产生高附加值;第二,质量要持续保持可靠稳定”。上述两点都是一个漫长的积累过程,威高在这些方面吃过苦头,在不断探索中找到了方法和手段,即靠制度管理,更靠凝聚人心。他说,“医疗器械产品技术含量高,培养和吸引高素质人才,不断创新技术,是质量稳定所必不可少的,也是质量安全和市场领先的根本。”

  记者在现场参观了威高的注射器生产车间、骨科材料制作现场及产品检测中心等,了解到威高集团通过了ISO9000认证、ISO13485质量体系认证、欧盟 CE认证、GMP认证,30多种产品获得美国FDA认可。其“聚稀烃材料的化学与生物改性及其大规模应用”获得了2009年度国家科技进步奖二等奖,“输注与介入类医用耗材制备新技术及其大规模应用”获得了“2012年度国家技术发明奖二等奖”。陈利学认为,威高的品牌知名度不是说出来的而是做出来的。

  在参观中,来自山东的消费者武卫民表示,第一次接触到医疗器械生产过程,了解到国产品牌的性能和疗效与国际品牌不相上下,价格也合理,这是没有想到的。

  目前,威高研发生产的许多产品在国内市场的占有量均领先,其生产的ICU用重症监护仪设备的市场价格比国际大品牌便宜60%以上,质量稳定;而其血液透析耗材和设备的使用一次平均300元人民币,国外进口同类设备为500元/次,可为普通患者节省大量费用。

  基层提升风险评估和监测能力

  山东现有医疗器械生产企业975家,经营企业11541家,使用单位6.8万家,注册医疗器械产品3750多个。作为医疗器械的生产、消费和使用大省,监管的任务很重。为此,山东省建立了医疗器械安全风险因素分级管理制度,积极开展风险防控。

  山东省食药监管局在日常监管中主要是依托技术审批、检验检测、不良事件监测和监管日报,建立了风险监测和收集网络。山东省局负责人指出,“早发现、早研判、早预警”,提高了基层监管的针对性,可有效防止医疗器械产品系统性安全事件的发生。

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