128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书
由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可证》被吊销，128家生产企业痛失《药品GMP证书》，另有168家药企处于停产整顿，2025家被勒令限期整改。
据悉，因生产不规范或违规造假等因素被吊销GMP证书的药企有128家，吉林、河南、海南、四川和安徽成五大重创区。此外，还有168家药企被要求停产整顿，2025家被勒令限期整改。齐齐哈尔第二制药有限公司、广东佰易药业有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司和保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间5家药企，因严重违法生产受到严厉制裁，最终被吊销《药品生产许可证》。
SFDA注册管理司司长张伟透露，将对今年10月1日后生产出厂的药品标签和说明书加大检查和处罚力度。据悉，SFDA已经摸清了17.6万个药品批准文号的底数，今年将有数万个药品批准文号有效期陆续满5年，各省监管部门业已展开再注册品种的受理工作。
SFDA：新《药品注册办法》10月1日起实施
来源: 央视国际
昨天上午，国家食品药品监管局在北京召开新闻发布会，公布了《新药品注册办法》，这一办法将改变过去药品注册一药多名的现象。来看记者刚刚发回的报道。新修订的药品注册办法将鼓励创新：一是根据申请新药的创新程度设置不同的审批通道，进一步提高审批效率；二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；三是提高对简易改剂型申请的技术要求，更加关注其技术的合理性和研制必要性；四是提高了仿制药品的技术要求，进一步引导仿制药的研发与申报。新办法将从今年10月1号起实施。
-
政策法规
-
焦点事件
-
焦点事件
-
焦点事件
-
焦点事件
