2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药
01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市
发布时间：2020-12-25
靶点/作用机制：BTK抑制剂
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。
02、国家药监局批准磷酸依米他韦胶囊上市
发布时间：2020-12-22
靶点/作用机制：NS5A抑制剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名：东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
磷酸依米他韦是非结构蛋白(NS)5A抑制剂，能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。该品种上市更好的满足了患者的临床需求。
03、国家药监局批准环泊酚注射液上市
发布时间：2020-12-14
靶点/作用机制：短效GABAA受体调节剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液(商品名：思舒宁)上市。该药为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。
环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。
04、国家药监局批准氟唑帕利胶囊上市
发布时间：2020-12-14
靶点/作用机制：PARP抑制剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊(商品名：艾瑞颐)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。
05、拉那利尤单抗注射液获批上市
发布时间：2020-12-04
靶点/作用机制：靶向抑制血浆激肽释放酶
为落实国务院常务会议精神，国家药品监督管理局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日，国家药品监督管理局批准拉那利尤单抗注射液(英文名：Lanadelumab Injection)进口注册申请。
遗传性血管水肿(HAE)是一种常染色体显性遗传病，在欧美和我国均被认为是罕见病，近半数患者可出现上呼吸道粘膜水肿而引发窒息而危及生命，国内治疗手段有限，存在未满足的临床需求。本品为Dyax Corp.原研的一种全人源化单克隆抗体(IgG1/K-轻链)，可与血浆激肽释放酶结合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的缓激肽生成过量。
06、国家药监局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市
发布时间：2020-11-20
靶点/作用机制：ALK抑制剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳)上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
恩沙替尼为间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。该品种上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
07、国家药监局批准盐酸拉维达韦片上市
发布时间：2020-07-31
靶点/作用机制：NS5A抑制剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片(商品名：新力莱)上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。
盐酸拉维达韦是NS5A抑制剂，可抑制病毒RNA复制。NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合体的基本组成部分。本品的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。
08、国家药监局批准泽布替尼胶囊上市
发布时间：2020-06-03
靶点/作用机制：BTK抑制剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名：百悦泽)上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。
国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。
09、国家药监局批准注射用拉罗尼酶浓溶液上市
发布时间：2020-06-03
靶点/作用机制：酶替代疗法
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名艾而赞/Aldurazyme)上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。
黏多糖贮积症I型(MPS I)是一种常染色体隐性遗传的罕见病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积，进而危及生命。本次批准的药品作为此类患者的一种酶替代疗法，已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。
自临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了30余个品种进口注册。下一步，国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。
10、国家药监局批准西尼莫德片上市
发布时间：2020-05-11
靶点/作用机制：S1P受体调节剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片(商品名：万立能)上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。该品种上市为复发型多发性硬化患者提供了新的治疗选择，更好地满足了患者的临床需求。
11、国家药监局批准苯环喹溴铵鼻喷雾剂上市
发布时间：2020-03-31
靶点/作用机制：M1/M3胆碱能受体拮抗剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂(商品名：必立汀)上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。银谷制药有限责任公司为本品的药品上市许可持有人。
苯环喹溴铵为选择性M胆碱能受体拮抗剂，可能通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应，缓解变异性鼻炎的症状。
苯环喹溴铵鼻喷雾剂是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该品种上市为变应性鼻炎患者提供新的用药选择，更好地满足了患者的临床需求。
12、国家药监局批准甲磺酸阿美替尼片上市
发布时间：2020-03-31
靶点/作用机制：第三代EGFR-TKI
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。江苏豪森药业集团有限公司为本品的药品上市许可持有人。
甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。
国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。
13、国家药监局批准慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊上市
发布时间：2020-02-12
靶点/作用机制：NS5A抑制剂
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名：凯力唯)上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
盐酸可洛派韦是一种NS5A抑制剂，通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装。盐酸可洛派韦胶囊的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。
此外，备受关注的肿瘤领域，创新产品“肿瘤电场治疗仪”也获批上市。
14、肿瘤电场治疗仪产品获批上市
发布时间：2020-05-14
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。
该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。
该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
