新《药品经营质量管理规范》6月1日起正式实施
新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比,其大大提高了零售药店的门槛,比如要求药店必须配备执业药师,还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时,新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。
5月29日中午,在位于北京市朝阳区花家地西里的寿春堂药店内,《法制日报》记者看到,在收银台旁的显著位置,悬挂着《药品经营许可证》和两名执业药师注册证。店内挂有温湿度计,温度明显比店外低,店门口还贴出了醒目提示:“为确保药品质量,本店室内温度较低”。
零售药店不是杂货铺
“一家没有执业药师的药店跟杂货店没有区别。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。
根据新版规范,零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业还应当按照规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。这意味着一家药店至少应有两名执业药师。
新版规范要求,处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章。
《法制日报》记者走访了报社附近的两家零售药店,一家是上述寿春堂药店,还有一家是位于花家地南里的北京同仁堂润丰药店,都看到墙上挂着两名执业药师证照,不过在后一家现场没见着执业药师,值班经理解释说药师临时出去了。
其实,到药店买药,如果有执业药师帮着把把关,大家心里都会感觉更踏实些。今年4月,北京小伙小徐到海南三亚旅行结婚,其间感到嗓子疼进了当地一家药店。店员没有上来就推销药品,而是提出要看看小徐的嗓子,然后才建议买药。小徐说这让他感觉挺好,“药店就应该有点专业水平”。
在同仁堂润丰药店,值班经理吴美兰告诉记者, 她知道新版规范,已经按照总公司下达的要求执行,有些工作还正在做。记者问总公司都下达了什么要求,她回答:“如果你要采访,我必须向总公司报批。”于是,记者按要求出示了记者证并留下联系电话,但至截稿时也未接到同仁堂的回复。
有业内人士认为,零售药店贯彻新版规范的最大挑战,就是要过执业药师这一关。国家食品药品监督管理总局公布的以下数据,被反复引用:目前全国取得资质的执业药师有20多万,其中注册的只有8万左右,而全国的零售药店有40多万家,执业药师缺口巨大。
山东省济宁市食品药品监督管理局局长吴琼认为,“整个药品零售行业,如果说以前的竞争是资金的竞争,那么今后将是专业人才的竞争。对于那些没有质量控制概念的单体药店,注定要被淘汰。未来将更多是专业人员自己开办药店,更有利于药品的质量安全。”
提高药品的感受价值
对于将要过期的食品,超市会打折处理。那么,对于近效期药品,药店该怎么办?
新版规范要求,销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
那么,什么是近效期药品?近效期药品指有效期≥5年的药品,其有效期距失效期限≤1年半的药品;或者药品有效期≥2年且距离失效期只有1年的药品。在药品批发企业仓库,一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品。
不少人都有买过近效期药品的经历。有人写文章说,在家附近买回的眼药水是近效期药品,心中不免生出疙瘩:这玩意儿会不会存在用药隐患?
文章认为,就药品而言,药品有效性是其使用价值,药品安全性是其感受价值。对于消费者来说,药品是特殊商品,其最大特点是过期不能使用,大家当然希望所买到的药品是最新出厂的。事实上,很多药店都存在近效期药品,大部分药店的做法是以主推的方式销售给顾客。从法律上看,药品没有超过有效期,也没有其他异常,药店当然可以继续销售。药店促销近效期药品,也可减少因药品过期所导致的损失。不过,在公众对药品安全性、有效性要求提高的今天,一些药店为什么不能在保证药品使用价值的同时,提高药品的感受价值?
从2013年6月1日开始,药店销售近效期药品应当向顾客告知有效期,可以说是多赢之举。由顾客自主决定是否购买近效期药品,体现的是尊重顾客的知情权和选择权,以诚待客,同时,也提升了药店质量管理,需及时盘点清理近效期药品。
北京同仁堂润丰药店的值班经理吴美兰告诉记者:“离有效期3个月的药品,我们店都按要求全部下架,店里没有近效期药品。”
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