中国在色谱及相关领域的科研水平已居世界前列。中科院院士 张玉奎 原卫生部临检中心主任杨振华带来了题为《生化测量溯源的经验》的精彩报告。与一般测量不同，在溯源中增加次级参考测量方法和次级参考物质的层次，次级参考物质应有与被测样本相同的基质并具有可换性。实践证明，患者的自然样本（库）是次级参考物质的较好来源。 ...
病毒分离培养应入组一定数量的阳性及阴性病例，考察试验体外诊断试剂与病毒分离培养结果的一致性，纳入的例数也应进行统计学估算，可采用抽样精度的公式进行样本量估算。 与临床参考标准的比较研究，建议参考与对比方法/试剂比较研究部分的样本量估算方法，设定合理的临床可接受标准。 ...
7、产品实现标准此项内容涉及产品策划、顾客对产品的要求、与产品有关要求的评审、产品的设计与开发（策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改的控制、文档要求）、产品实现过程中涉及的物料的采购与验收、生产和检验过程中监视和测量设备的控制、安装和服务的提供等内容。...
2 、产品中不包含，但对试验必需的试剂组分及其要求和使用说明等。3、对于校准品和质控品：（1）说明主要组成成分及其生物学来源。（2）注明校准品的定值及其溯源性。（3）注明质控品的靶值范围（一般情况下，靶值范围为批特异，在说明书中注明批特异，单独提供靶值单）。...
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