GB/T 42218-2022
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
GBT42218-2022, GB42218-2022
- 标准号
- GB/T 42218-2022
- 别名
- GBT42218-2022, GB42218-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 15198:2004 MOD
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 42218-2022
- 引用标准
- GB/T 29791.1 ISO 13485 ISO 14971 ISO/IEC GUIDE 99 JJF 1001
- 适用范围
- 本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。 本文件适用于所有体外诊断医疗器械。
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