通过对13家企业和大量行业利益相关者的调研,项目总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素: 1.企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》(GMP)合规。 2.企业有能力通过国际机构的质量体系认证,并将产品出口到有严格监管的市场。 3.企业主动地持续改善产品质量标准方案,以提高疗效和安全性。 4.企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动,以维持有效的质量体系。 ...
换言之,按系统学的原理建立起一个体系,使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使检验结果始终保持可靠。质量体系的构成 按照质量体系的概念,由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构:是指一个组织为行使其职能,按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系,目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。...
2.5.2 质量管理知识培训 为体现人人参与和群策群力的质量管理思想,要对每一名员工实施质量知识培训。培训内容包括:(1)质量管理有关的法律、法规:《中华人民共和国献血法》;《临床输血技术规范》;《医疗事故处理条例》;《临床输血质量管理手册》等。(2)质量管理基础知识:质量的概念、质量体系、质量方针、质量目标、质量计划、质量改进、质量管理统计和分析等。...
三、如何做好ISQ17025:1、有效完成实验室质量体系文件的编制工作:目前,国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)。据此基本框架建立的质量体系,是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中,编制属于自己的独特的质量体系文件,以指导实验室的工作,确保一切活动有章可循,有据可查。...
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