ISO 22679:2021
心血管植入物.经导管心脏封堵器
Cardiovascular implants — Transcatheter cardiac occluders
- 标准号
- ISO 22679:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 22679:2021
- 引用标准
- IEC 62366-1 ISO 10555-1 ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 11070 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 13485 ISO 14155 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 15223-2 ISO 17664-1 ISO 17665-1 ISO 20417 ISO 22442-1 ISO/TS 17665-2 ISO/TS 17665-3
- 适用范围
- 本文件规定了重要的体外测试，包括经导管心脏封堵器及其输送系统和配件的功能和耐用特性。 本文件没有指定功能和耐久性测试的确切测试方法，但提供了心脏封堵器系统性能测试的要求和建议。 鉴于与经导管心脏封堵器相比，手术封堵器在装置几何形状、材料、植入方法和测试方法方面存在显着差异，因此已从本文件的范围中省略。 本文件适用于所有用于经导管植入人体的心内封堵器（例如房间隔封堵器、室间隔封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器和瓣周漏封堵器）。 本文件不涵盖非心脏封堵器，但本文件的内容可适用于动脉导管未闭封堵器。 以下设备和组件不在本文件的范围内：手术设备、心脏分流设备、心房流量调节器、有源组件（例如传感器）或可降解或动物组织组件。 本文件适用于新开发和改进的心脏封堵器、其附属装置、包装和标签。 本文件定义了心脏封堵器的操作条件和性能要求，其中有足够的科学或临床证据，或两者都有其合理性。 注：在撰写本文件时，不可能考虑到所有未来和新兴技术。 基于这些新技术的心脏封堵器系统可以受益于基于本文件基本要求的评估。 为了验证和验证这些心脏封堵器系统，还可能需要进行超出本文件范围的测试。
ISO 22679:2021相似标准
推荐
先天性心脏病介入治疗现状与进展
总结主要经验是：（1）医院整体水平高，主要医生受过严格培训；（2）严格掌握适应症；（3）心导管室影像设备、介入器械齐备，从而保证介入治疗效果。但是，由于进口器材价格昂贵，影响推广，同时因缺乏小儿介入心脏病专科医生，目前大多是成人介入心脏科越俎代庖，缺乏小儿心血管病生理学知识，影响治疗效果和学科发展。...
一例经皮左心耳封堵术治疗房颤病例分析
然而，传统上开展左心耳封堵手术需全身麻醉，且需经食管将超声探头放入食管内，因此可能发生麻醉相关不适或并发症、食管损伤，且围术期患者需禁食，手术时间较长。最新的心腔内三维超声技术通过静脉途径将带有超声探头的导管送入心脏内，直观地观察心脏解剖结构，清晰显示左心耳及其毗邻组织的解剖结构，实时指导左心耳封堵的操作过程。...
骨力遒劲，西安等你！英斯特朗邀您参加 2023 COA 骨科学术大会
Instron 骨科测试解决方案01骨钉测试02脊柱植入物测试03髋关节植入物假体测试04接骨板测试05椎间融合器测试06膝关节胫骨托测试Instron ElectroPuls动静态疲劳试验系统ElectroPuls 电子动静态测试系统采用特有线性电机技术，可实现低速静态到高频疲劳测试，广泛应用于各种材料及组件测试，生物医疗领域如骨骼、软组织、各类骨科植入物、心血管支架、封堵器、心脏引线等等。...
疲劳测试太“疲劳”？测试时间也可以做除法！
支架多样品测试的演变过程Electropuls 16工位多样品测试系统支架/支架植入物多样品测试方案该系统是在标准的E3000动静态力学测试系统基础上，配置16工位多样品工装，同步升级相应的控制和数据采集装置而实现。除了应用于医疗器械测试如心血管支架、心脏瓣膜支架、封堵器、心脏引线，还可用于弹性体如橡胶，软组织，柔性电子元件等的疲劳测试。以橡胶体的测试为例，以下两个小视频为您真实展示测试时的情况。...