ISO 17665-1:2006
保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准号

ISO 17665-1:2006

发布

2006年

中文版

GB 18278.1-2015 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 17665-1:2006

 

 

引用标准

ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3

适用范围

1.1 包含范围 1.1.1 ISO 17665 的本部分规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。 注：尽管 ISO 17665 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了可能适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。
1.1.2 ISO 17665 本部分涵盖的湿热灭菌工艺包括但不限于： a) 饱和蒸汽排放系统； b) 饱和蒸汽主动除气系统； c) 空气蒸汽混合物； d) 喷水； e) 水浸。 注：另见附录 E。
1.2 排除 1.2.1 ISO 17665 的这一部分没有规定灭活海绵状脑病病原体（如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）的过程的开发、验证和常规控制要求。 疾病。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。 注：另见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.2 ISO 17665的本部分不适用于那些基于湿热与其他杀菌剂（例如甲醛）组合作为灭菌剂的灭菌过程。
1.2.3 ISO 17665 的这一部分没有详细说明将医疗器械指定为“无菌”的具体要求。 注：请注意将医疗器械指定为“无菌”的国家或地区要求。 例如，参见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。

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