GB 18279-2023
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Development, validation and routine control requirements for ethylene oxide medical device sterilization processes for healthcare product sterilization
- 标准号
- GB 18279-2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB 18279-2023
- 被代替标准
- GB 18279.1-2015 GB/T 18279.2-2015
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无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。...
环氧乙烷（EO）快检质量定性
医疗设备在生产后的灭菌工艺，是常规必须的标准过程控制要求，但对其中用EO灭菌工艺的产品，一定按标准对其质量严格控制，并达到国家标准质量控制要求。南京科捷致力于医药器械及医药中间体中有害残留物的快检技术开发，长期的技术知识的储备，有相对完备的分析方法。一、环氧乙烷检测的概况环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。...
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