T/SHPPA 005—2019
人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use

标准号

T/SHPPA 005—2019

发布日期

2019年11月01日

实施日期

2019年11月28日

废止日期

无

中国标准分类号

C276

国际标准分类号

03.120.99

发布单位

中国团体标准

适用范围

本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。