基本要求 人用重组单克隆抗体制品具有复杂的质量属性,应在充分了解制品质量属性的基础上确定制品关键质量属性,以“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念,制定相应的质量控制策略,并通过建立有效的“质量管理体系”,保证制品质量可控。人用重组单克隆抗体制品的制造主要包括基因克隆、表达载体的制备、工程细胞的筛选及细胞库的建立、发酵或细胞培养及收获、目的蛋白的提取、纯化和制剂等过程。 ...
“人用重组DNA蛋白制品总论”、“人用重组单克隆抗体总论“和“微生态活菌制品总论”根据近年来这几类制品生产工艺、质量控制以及监管要求的提升,完善了质量标准技术要求的内容。这些总论的修订体现了生物制品全过程质量控制的总体思路,也体现了近年来我国生物制品快速发展的趋势,以及监管要求的不断提升。...
06《单抗制品生产通用技术要求》发布2019年11月28日,全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准,2020年1月1日起实施。《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程,按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。...
本总论是对人用重组单克隆抗体制品生产和质量控制的通用性技术要求,由于此类制品种类较多,本总论内容重点阐述以哺乳动物细胞大规模培养技术制备的IgG型单克隆抗体制品,但其生产和质量控制的基本原则及分析方法,同样适用于其他各类重组单克隆抗体类生物治疗药物及其体内诊断药品。具体品种还应同时符合“人用重组DNA蛋白制品总论”与抗体制品相应各论的要求。 ...
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