EN 60601-1-11:2015由CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization 发布于 2015-05-01,并于 2015-06-19 实施。
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本国际标准适用于在 3.1 中定义并由制造商在使用说明中指定的家庭医疗保健环境 中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。 无论 ME 设备或 ME 系统是否供非专业操作人员或经过培训的医疗人员使用,本国际标准均适用。 家庭医疗保健环境包括: ——患者居住的住所; ——患者在室内和室外出现的其他地方 ,不包括专业医疗机构环境,在这些环境中,当患者在场时,接受过医疗培训的操作员会持续在场。 本国际标准不适用于仅在 IEC 60601-1-12 涵盖的紧急医疗服务环境 中使用的 ME 设备和 ME 系统,或仅在 IEC 60601-1 涵盖的专业医疗机构中使用的 ME 设备和 ME 系统,而无需 IEC 的补充60601-1-12 或本并列标准。 尽管如此,ME设备或ME系统可用于多种使用环境,因此,如果也用于家庭医疗保健环境,则属于本标准的范围。 用于家庭医疗保健环境和专业医疗保健机构环境的 ME 设备或 ME 系统示例。 注意 家庭医疗保健环境 ME 设备和 ME 系统经常用于电源不可靠和电气接地不良的地方。
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