公告明确了需要开展现场检查的五种情况:一是注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更情形的;二是国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的;三是首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的;四是审评过程发现真实性存疑等需要核实的;五是收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的...
国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录,鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究,并按照药品上市后变更管理有关规定申报,执行一致性评价的审评时限。 三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么? ...
▍这些情况,要现场检查 1、注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。 2、国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的。 3、首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的。 4、审评过程发现真实性存疑等需要核实的。 ...
具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。 (二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。...
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