1).变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究2).包材的等同性/可替代性研究3).包材相容性、密封性研究。...
生物学评价中免于动物试验的基本条件:1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料;2、证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史的文献资料;3、新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同,应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据。...
对于直接接触药品的包材,重点关注因素包括容器的保护作用、相容性(详见化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(20161228)、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行))、安全性与功能性,注射剂所用包材应在满足临床使用需要的同时与药物及辅料具有良好的相容性。对于玻璃容器应关注药液对玻璃的侵蚀。 ...
答:关于药品与包装容器相容性研究的基本思路及主要研究内容在“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(征求意见稿)”中已有比较详细的阐述,虽然该指导原则主要针对注射剂与塑料包装的相容性研究进行阐述,但其他剂型与包装材料相容性研究的基本思路、主要研究内容,以及安全性评价的原则是一致的,可以参照执行。 ...
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