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三、 牛血清的质量要求随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量标准要求也越来越高，特别是对用于细胞培养基中的主要天然成份――牛血清的质量要求也不断提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。（一）、WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求：1. 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。...
这类原材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质,如甲氨蝶呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A和B以及中毒性休克综合征毒素,以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液,如用于细胞培养的培养基中的成分牛血清、用于细胞消化或蛋白质水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白质。...
这类原材料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，或需要釆取进一步的处理措施，包括：① 改进原材料的生产工艺；② 对原材料进行处理，以灭活或去除外源因子、致病物质或特定的污染物（如动物病毒、朊蛋内等）。对于高风险等级的原材料，应在产品研发的早期评价使用这些原材料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。...
如使用过牛血清，须进行牛源特定病毒的检测；如使用胰酶等猪源材料，应至少检测猪源细小病毒；如胚胎干细胞和iPS细胞在制备过程中使用动物源性滋养细胞，需进行细胞来源相关特定动物源性病毒的全面检测。另外还应检测逆转录病毒。（6）内毒素检测应依据现行版《中华人民共和国药典》中的内毒素检测规程，对内毒素进行检测。...
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