三、 牛血清的质量要求随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量标准要求也越来越高，特别是对用于细胞培养基中的主要天然成份――牛血清的质量要求也不断提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。（一）、WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求：1. 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。...
对于采用人源或动物源性材料的生物制品需要对细胞系和细胞库进行全面的外源性因子检定，包括体外不同指示细胞接种法检测和动物体内接种法检测等方式。针对细胞制品在建立或传代过程中使用的胰酶和血清培养基等原材料，需要对物料生产过程中可能引入的外源性病毒进行评估，进行物料来源动物相关的病毒检测，例如采用牛源血清时需要对可能引入的牛源病毒进行检测（图1和2）；采用胰酶（猪源）也需要对可能引入的猪源病毒进行检测。...
对于采用人源或动物源性材料的生物制品需要对细胞系和细胞库进行全面的外源性因子检定，包括体外不同指示细胞接种法检测和动物体内接种法检测等方式。针对细胞制品在建立或传代过程中使用的胰酶和血清培养基等原材料，需要对物料生产过程中可能引入的外源性病毒进行评估，进行物料来源动物相关的病毒检测，例如采用牛源血清时需要对可能引入的牛源病毒进行检测（图1和2）；采用胰酶（猪源）也需要对可能引入的猪源病毒进行检测。...
这类原材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质,如甲氨蝶呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A和B以及中毒性休克综合征毒素,以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液,如用于细胞培养的培养基中的成分牛血清、用于细胞消化或蛋白质水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白质。...
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