若有效执行该等防范措施,也将减少发现非受控变更所需的监控工作量。 5.5在整个数据生命周期内,根据质量风险管理原则对记录和数据完整性风险进行评估、降低、沟通和审查。本指南提供了数据可靠性强化措施范例,但仅可视为建议。还有其他可能合理的措施,且在实现有效风险管控方面同样有效。因此,组织应设计合理的工具和策略,从而基于GXP活动、技术和流程,对数据完整性风险进行管理。 ...
若有效执行该等防范措施,也将减少发现非受控变更所需的监控工作量。 5.5在整个数据生命周期内,根据质量风险管理原则对记录和数据完整性风险进行评估、降低、沟通和审查。本指南提供了数据可靠性强化措施范例,但仅可视为建议。还有其他可能合理的措施,且在实现有效风险管控方面同样有效。因此,组织应设计合理的工具和策略,从而基于GXP活动、技术和流程,对数据完整性风险进行管理。 ...
编制环境影响报告表并附专项评价的建设项目,不再进行技术审查评估;编制环境影响报告书的建设项目,根据其对环境的影响程度,分类简化评估流程,除重大环境敏感类项目外,将评估时限由15个工作日压缩至10个工作日。...
开放的沟通和质量风险对话以及与患者的联系对于IQA方法的成功至关重要。 图5. FDA团队的综合质量评估 基于团队的综合质量评估由药物物质,药物产品,工艺和设施的学科评估者组成。正式的风险评估用于提高审查和检查的效率和有效性。审查与检查相结合可以为工厂的可接受性和应用程序可审批性做出更明智的决定。基于团队的IQA方法来自新的和非专利药物评论。...
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