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本指南推荐了四项指标：（i）批次接受率，（ii）产品质量投诉率，（iii）无效的超标率，以及（iv）年度产品评估或产品质量评估。可选的指标包括高级管理人员参与，纠正措施和预防措施的有效性，以及过程能力/绩效（请参阅下面关于制造和质量保证下的过程能力的讨论）。...
对于突破性药物，FDA允许缩短研究，开发，制造和处理时间，同时不会降低CMC质量预期。因此，在审查过程中采用了几种灵活的方法，包括滚动提交，补充，上市后需求和上市后承诺。例如，已经达成协议，即在初次申请时提交较少的稳定性数据，并在数据提供时提交。 对于FDA和行业来说，加速提交和审查都是具有挑战性的。...
注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只 要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。注3：更多信息参见ISO/IEC 指南98-3、ISO 21748和ISO 5725系列标准。7.7确保结果有效性7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发 展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。...
7.4负责定期评估某一协议组织或服务提供商能力的人员应当具备适当的背景、资质、经验及培训经历，确保能够评估数据完整性管控系统，并发现有效性问题。合同受托方的评估性质和频率，以及用于持续监督作业的方法应当以记录在册的风险评估内容为基础。该项评估应当包括评估相关的数据流程及其风险。 ...
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