Pharma-Guidelines-Nanodrug002
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）
Technical Guiding Principles for Nonclinical Pharmacokinetic Research of Nanomedicines (Trial Implementation)
- 标准号
- Pharma-Guidelines-Nanodrug002
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国家卫生健康委员会
- 适用范围
- 本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。与普通药物相比，纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应，可以实现多种目标。纳米药物通常分为三类:药物纳米粒、载体类纳米药物和其它类纳米药物。纳米药物的范围、特点及分类信息参见《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》。 本指导原则适用于载体类纳米药物和药物纳米粒，不适用于其它类纳米药物。 本指导原则的起草基于当前对纳米药物的科学认知，随着纳米药物科学研究的进展和经验积累，相关内容将不断完善和适时更新。
Pharma-Guidelines-Nanodrug002相似标准
推荐
MS^ALL定量法 | 纳米药物研究技术指导原则解读
今年3月底，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知。随着液质联用（LC-MS/MS）法在高分子材料中的广泛应用，指导原则中也鼓励尝试采用LC-MS/MS法进行载体材料体内定性与定量分析研究。...
药物开发进入纳米时代，溶出度测试是其质控关键
创新解决方案 — 药物开发进入纳米时代！现代药物开发所面临的主要挑战有什么？候选药物水溶性差绝对是其中不容忽视的一员。3 月 31 日 CDE 发布关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知。纳米药物的研发和开发将进入快车道。...
《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 发布日期：20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》（见附件）。...
CFDA发布制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿
三、其他 其他未尽事宜请参照国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）、《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号）和《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑...