国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》的通告(2024年第17号) 发布日期:20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发,药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》(见附件)。...
国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则(试行)、中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则(试行)、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则...
创新解决方案 — 药物开发进入纳米时代!现代药物开发所面临的主要挑战有什么?候选药物水溶性差绝对是其中不容忽视的一员。3 月 31 日 CDE 发布关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》意见的通知。纳米药物的研发和开发将进入快车道。...
今年3月底,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》意见的通知。随着液质联用(LC-MS/MS)法在高分子材料中的广泛应用,指导原则中也鼓励尝试采用LC-MS/MS法进行载体材料体内定性与定量分析研究。...
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