ASTM F3515-21
作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的猪纤维蛋白原的特性和试验的标准指南
Standard Guide for Characterization and Testing of Porcine Fibrinogen as a Starting Material for Use in Biomedical and Tissue-Engineered Medical Product Applications
- 标准号
- ASTM F3515-21
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3515-21
- 引用标准
- ASTM E1298 ASTM F1983 ASTM F2212 ASTM F3163 ASTM F981 ISO 10993-1 ISO 13485 ISO 14644-1 ISO 14644-10 ISO 14644-13 ISO 14644-14 ISO 14644-15 ISO 14644-2 ISO 14644-3 ISO 14644-4 ISO 14644-5 ISO 14644-7 ISO 14644-8 ISO 14644-9 ISO 14698-1 ISO 14698-2 ISO 14971 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖了适用于生物医学或制药应用的猪纤维蛋白原的评估，包括但不限于组织工程医疗产品（TEMP）。
1.2 本指南阐述了与猪纤维蛋白原的功能、特性和纯度相关的关键参数。
1.3 与任何材料一样，猪纤维蛋白原的某些特性可能会因生产特定制剂或设备所需的静电纺丝 (1)2 和灭菌等加工技术而改变。因此，应使用适合确保安全性和有效性的测试方法来评估该蛋白质的制造形式的特性，并且本指南中未提及。
1.4 本文件的主要焦点是源自猪血的纤维蛋白原，其与人纤维蛋白原相似。与其他物种（如牛、绵羊、山羊、麋鹿和鹿）相比，猪的最大优势是它们传播传染性海绵状脑炎 (TSE) 的可能性较小（ISO 22442-1 附件 D；世界卫生组织指南，2003 年；世界卫生组织指南，2006 年；世界卫生组织指南，2010 年）。当有用信息可用时，该文件还可能讨论其他来源的纤维蛋白原。某些部分还讨论了纤维蛋白。
1.5 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。