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例如,在四丁基溴化铵存在的情况下,使用氢氧化钾使API左乙拉西坦的关键起始物料(S)-2 -氨基丁酰胺与氯丁酰氯烷化,产生中间体并最终环化为左乙拉西坦。但是,该中间体作为USP杂质A存在于终产品中。 Nonreactive intermediates无反应活性中间体无反应活性中间体是由于残留而与随后阶段使用的试剂发生反应形成的某中间阶段的杂质。此类杂质在随后阶段中保持无反应活性。...
尽管这在质量上是可取的,但在过程开发中消耗着资源。为了解决这个问题,技术人员不得不在开发过程中对基因毒性杂质进行鉴定,展开分析方法,在合成过程中进行控制。然而,相关的策略对于所有药物或具有活性成分的药物来说不是很容易获得。因此,我们努力提出对于基因毒性杂质的鉴定、控制和测定的策略。2、规程和指导原则2.1、EMEA指导方针EMEA关于GTI限制的指南[11]将GTI分为两类。...
概述叠氮类化合物(结构见图1)是医药行业中常用的化工原料,例如在抗高血压药物厄贝沙坦的合成中,通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环;抗癌药卡莫氟的制备中需要以叠氮化钠和庚酰氯合成中间体异氰酸乙酯。...
Ashby和Benigni等根据高 DNA反应活性可以认为是碱基突变及肿瘤形成最初阶段的原理,归纳并提出了18种化学结构的“警示结构(Alert Structure)”模型,包括酰卤、烷基或苯基磺酸酯、烷基或苯基磷酸酯、N-羟甲基衍生物、单卤代烯烃、硫芥、氮芥等,如图1所示。 随后,在国际上提出采用 “警示结构”作为区分普通杂质和遗传毒性杂质的重要依据的概念。...
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