GB/T 19974-2018
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GBT19974-2018, GB19974-2018

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标准号

GB/T 19974-2018

别名

GBT19974-2018, GB19974-2018

发布

2018年

采用标准

ISO 14937:2009 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB/T 19974-2018

 

 

引用标准

GB 18282.1-2015 GB 4793.4-2001 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.17-2005 GB/T 19022-2003 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2018 IEC 61010-2-040 YY/T 0287-2003

被代替标准

GB/T 19974-2005

适用范围

本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。 本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。 本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。 本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。 本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。

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