YY/T 0640-2016
无源外科植入物 通用要求
Non-active surgical implants.General requirements
YYT0640-2016, YY0640-2016
- 标准号
- YY/T 0640-2016
- 别名
- YYT0640-2016, YY0640-2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0640-2016
- 引用标准
- GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19974-2005 GB/T 7408-2005 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 17665-1 ISO 80000 YY 0970-2013 YY/T 0297-1997 YY/T 0316-2008 YY/T 0567.1-2013 YY/T 0771.1-2009 YY/T 0771.2-2009 YY/T 0771.3-2009 YY/T 0802-2010
- 被代替标准
- YY/T 0640-2008
- 适用范围
- 本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中给出。
YY/T 0640-2016相似标准
推荐
2018年医疗器械标准制修订 含高通量基因测序仪 液质联用
N2018010-T-tj11外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定推荐性N2018011-T-tj12增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定推荐性N2018012-T-tj13外科植入物动物源性补片专用要求制定推荐性N2018013-T-tj14外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定推荐性N2018014-T-tj15...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》123YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》124YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》125YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》126YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》127YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒...
QbD1200+总有机碳分析仪在第三方医疗器械清洁度检测中的应用
图1 骨科植入类医疗器械主要类别 应用情况主要仪器：QbD1200+ TOC 分析仪； 执行标准：BS ISO 19227-2018（E）和团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》 图 2 QbD1200+ TOC 分析仪 依据 JJG821-2005 总有机碳分析仪检定规程，在客户现场所做的计量检定结果均符合技术要求，如表 1 所示。...
SFDA发布2007年第2、3期国家医疗器械质量公告
》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。...