ASTM E3106-22
基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南
Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation
- 标准号
- ASTM E3106-22
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3106-22
- 引用标准
- ASTM E1325 ASTM E2281 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2614 ASTM E3219 ASTM E3263 ASTM F3127 ASTM F3357 ASTM G121 ASTM G122 ISO 10993-1 ISO 14698 ISO 14937 ISO 17664 ISO 9000
- 适用范围
- 1.1 本指南将生命周期方法应用于清洁过程验证，其中包括清洁过程的开发、鉴定和验证。适用于药品（包括活性药物成分（API））；所有剂型；非处方药品和保健品、兽药、生物制剂、临床用品、先进治疗药品 (ATPM)、医疗器械制造；也适用于其他保健品、化妆品和消费品。
1.2 本指南仅关注设备产品接触表面和医疗器械表面的清洁，不涵盖消毒、灭菌或非产品接触表面（其他现有指南涵盖：参考文献 (1),2 USP，指南E2614、ISO 14698 和 ISO 14937）。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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