ASTM E3323-22
使用高效液相色谱法（HPLC）和蒸发光散射检测器（ELSD）对脂质体制剂中脂质定量的标准试验方法

Standard Test Method for Lipid Quantitation in Liposomal Formulations Using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) with an Evaporative Light-Scattering Detector (ELSD)

ASTM E3323-22 发布历史

ASTM E3323-22由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2022-10-01。

ASTM E3323-22 发布之时，引用了标准

• ASTM D1193 试剂水(联邦试验方法No.7916)
• ASTM D1356 有关大气采样和分析的标准术语*， 2023-07-07 更新
• ASTM D6026 在土工学数据中使用明显数字的标准实施规程
• ASTM D7439 用电感耦合等离子体质谱法测定空气颗粒物中元素的标准试验方法
• ASTM E131 分子光谱相关术语和符号的标准定义
• ASTM E177 进行室外噪声测量的测量方案的拟定用标准指南
• ASTM E2490 光子相关光谱法测定悬浮体纳米材料粒径分布的标准指南（PCS）
• ASTM E3025 纺织品中银纳米材料检测和表征的分级方法标准指南*， 2022-11-15 更新
• ASTM E3080 单预测变量回归分析的标准实施规程
• ASTM E456 统计学名词及相关术语
• ASTM E682 液相色谱术语和关系的标准实践

* 在 ASTM E3323-22 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM E3323-22的历代版本如下：

• 2022年 ASTM E3323-22 使用高效液相色谱法（HPLC）和蒸发光散射检测器（ELSD）对脂质体制剂中脂质定量的标准试验方法
• 2021年 ASTM E3323-21 用蒸发光散射检测器（ELSD）高效液相色谱法（HPLC）测定脂质体制剂中脂质定量的标准试验方法

1.1 本测试方法描述了一种定量脂质体成分的分析技术，脂质体成分通常作为主要成分存在于脂质体制剂中。

1.2 本测试方法使用高效液相色谱（HPLC）来分离脂质体制剂中的脂质，并使用蒸发光散射检测（ELSD）来量化各个成分。

1.3 该测试方法定量脂质体制剂中的三种主要有机成分：胆固醇、1,2-二硬脂酰-snglycero-3-磷酸乙醇胺-N-[甲氧基（聚乙二醇）-2000]（DSPE-PEG 2000）和氢化大豆L- α磷脂酰胆碱（HSPC）。 1.4本测试方法可以估算脂质体制剂中胆固醇、DSPE-PEG 2000和HSPC的绝对浓度及其比例（DSPE-PEG 2000：HSPC：胆固醇）。

1.5 本测试方法描述了校准标准品和样品的制备、HPLC 和 ELSD 仪器、方法开发和方法验证、样品分析和数据报告。

1.6 本测试方法中分析物（脂质成分）的检出限和定量限分别在 2 µg ⁄g 至 4 µg/g 和 7 µg ⁄g 至 10 µg/g 范围内。胆固醇、DSPE-PEG 2000 和 HSPC 的分析测量范围分别为 10 µg ⁄g 至 165 µg/g、10 µg ⁄g 至 300 µg/g 和 10 µg ⁄g 至 200 µg/g。

1.7 所有报告值的有效数字和四舍五入均按照实践 D6026 中规定的指南进行。

1.8 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准。在适当的情况下，除了 SI 单位之外，cgs 单位也包含在本标准中。

1.9 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM E3323-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E3323-22

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM D1356 ASTM D6026 ASTM D7439 ASTM E131 ASTM E177 ASTM E2490 ASTM E3025 ASTM E3080 ASTM E456 ASTM E682

推荐

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