ASTM E3323-22
使用高效液相色谱法（HPLC）和蒸发光散射检测器（ELSD）对脂质体制剂中脂质定量的标准试验方法
Standard Test Method for Lipid Quantitation in Liposomal Formulations Using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) with an Evaporative Light-Scattering Detector (ELSD)
- 标准号
- ASTM E3323-22
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3323-22
- 引用标准
- ASTM D1193 ASTM D1356 ASTM D6026 ASTM D7439 ASTM E131 ASTM E177 ASTM E2490 ASTM E3025 ASTM E3080 ASTM E456 ASTM E682
- 适用范围
- 1.1 本测试方法描述了一种定量脂质体成分的分析技术，脂质体成分通常作为主要成分存在于脂质体制剂中。
1.2 本测试方法使用高效液相色谱（HPLC）来分离脂质体制剂中的脂质，并使用蒸发光散射检测（ELSD）来量化各个成分。
1.3 该测试方法定量脂质体制剂中的三种主要有机成分：胆固醇、1,2-二硬脂酰-snglycero-3-磷酸乙醇胺-N-[甲氧基（聚乙二醇）-2000]（DSPE-PEG 2000）和氢化大豆L- α磷脂酰胆碱（HSPC）。 1.4本测试方法可以估算脂质体制剂中胆固醇、DSPE-PEG 2000和HSPC的绝对浓度及其比例（DSPE-PEG 2000：HSPC：胆固醇）。
1.5 本测试方法描述了校准标准品和样品的制备、HPLC 和 ELSD 仪器、方法开发和方法验证、样品分析和数据报告。
1.6 本测试方法中分析物（脂质成分）的检出限和定量限分别在 2 µg ⁄g 至 4 µg/g 和 7 µg ⁄g 至 10 µg/g 范围内。胆固醇、DSPE-PEG 2000 和 HSPC 的分析测量范围分别为 10 µg ⁄g 至 165 µg/g、10 µg ⁄g 至 300 µg/g 和 10 µg ⁄g 至 200 µg/g。
1.7 所有报告值的有效数字和四舍五入均按照实践 D6026 中规定的指南进行。
1.8 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准。在适当的情况下，除了 SI 单位之外，cgs 单位也包含在本标准中。
1.9 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
ASTM E3323-22相似标准
推荐
液相色谱之药用辅料检测
Waters 26952410示差折光检测器03HPLC-ELSD方法：目前蒸发光散射检测器（ELSD）越来越多的作为通用型检测器用于HPLC。其最大的优越性在于能检测不含发色团的化合物，如：碳水化合物、脂类、聚合物、未衍生脂肪酸和氨基酸、表面活性剂，并能在没有标准品和化合物结构参数未知的情况下检测未知化合物。这些优势为其在药用辅料检测应用奠定了良好的基础。...
液相色谱技术在药用辅料检测应用简介
但是RID 对多数检测物质（除糖类检测限可达1×10-8g/mL）检测灵敏度较低（约1×10-5g/mL），对环境温度、流动相组成的微小变化非常敏感，必须控温，且不适于梯度洗脱，这些固有的缺陷在某种程度上限制了其应用。4、HPLC-ELSD法目前蒸发光散射检测器（ELSD）越来越多的作为通用型检测器用于HPLC。...
HPLC在药用辅料检测中的技术要点
但是RID 对多数检测物质（除糖类检测限可达1×10-8g/mL）检测灵敏度较低（约1×10-5g/mL），对环境温度、流动相组成的微小变化非常敏感，必须控温，且不适于梯度洗脱，这些固有的缺陷在某种程度上限制了其应用。3HPLC-ELSD法目前蒸发光散射检测器（ELSD）越来越多的作为通用型检测器用于HPLC。...
【划重点】液相色谱测定药用辅料方法详解
但是RID 对多数检测物质（除糖类检测限可达1×10-8g/mL）检测灵敏度较低（约1×10-5g/mL），对环境温度、流动相组成的微小变化非常敏感，必须控温，且不适于梯度洗脱，这些固有的缺陷在某种程度上限制了其应用。3HPLC-ELSD法目前蒸发光散射检测器（ELSD）越来越多的作为通用型检测器用于HPLC。...