5、质量研究的关键是如何证明与标准煎液一致6、工业生产的关键是如何保证工艺可行和稳定。 06经典名方研发的技术路线是什么? 07如何制备标准煎液1、 以古籍中记载的制备方法为依据;2、 古籍无记载的以“医疗机构中药煎药室管理规范》中的煎煮方法制备。3、 固定煎煮方法,确保标准煎液批间质量基本一致。4、 不少于15批原料饮片分别制备15批标准煎液,以均值作为基准。...
而实际上国家药监局于2018年4月19日发布了《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)》,通告要求,省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种;不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。...
如果是,从经典汤剂到中药配方颗粒是否相当于变更了生产工艺,而且我觉得这个生产工艺的变更应该属于需要经过系统研究来确认是否对最终产品的质量产生不良影响(即这种处理方式可能影响到临床疗效),按照药品生产监管要求,应该履行变更手续吧,也就是说,我认为一个经典汤剂要改为中药配方颗粒组方,应该进行临床研究,比较经典汤剂和中药配方颗粒组方两种不同方式的临床疗效的数据结果去确定一种经典汤剂是否能用中药配方颗粒来替代...
、研究资料综述和证明文件四部分,主要包括以下内容:(1)概述:依据国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》介绍本品主要的研究概况、结论及量值传递的基本情况等。 ...
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