摘要] 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准, 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料, 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料, 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。...
第二十五条 仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。 第五章 设 备 第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。 ...
2018-06-04咨询内容:中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?回复:根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限”的要求,中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据,以确定其贮存条件和贮存期限。...
026、改变包装规格重新包装027、饮片生产企业能否购进切制中药饮片炮制028、悬浮粒子检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询029、中药材水分超出药典标准规定是否可以让步接收?030、调节PH是否可以用化学试剂031、药用辅料032、普通原料药粉碎、总混间回风、排风问题033、关于多品种中药饮片共线生产评估问题034、关于中药提取用乙醇用食品级035、乌头碱没有货怎么办?...
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