ISO 15198:2004
临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer
- 标准号
- ISO 15198:2004
- 发布
- 2004年
- 中文版
- GB/T 42218-2022 (修改采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15198:2004
- 引用标准
- ISO 13485:2003 ISO 14971 ISO 3534-1 ISO 5725-1
- 适用范围
- 本国际标准描述了体外诊断医疗器械制造商验证其向用户推荐的质量控制程序的流程。 这些质量控制程序旨在向用户保证设备性能与其预期用途和制造商的声明一致。 本国际标准适用于所有体外诊断医疗器械。
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