1.1 本实践涵盖了设施表征、工艺鉴定和使用 X 射线(轫致辐射)的常规处理中应遵循的剂量测定程序,以确保整个产品在可接受的吸收剂量范围内进行处理。还讨论了与可能影响产品吸收剂量的设施特性、工艺鉴定和常规加工相关的其他程序。有效或监管剂量和 X 射线能量限值的建立不属于本实践的范围。 1.2 与单能伽马射线相反,轫致辐射能谱从低值延伸到入射到 X 射线靶上的电子的最大能量(见第 5 节和附录)。 1.3 剂量测定只是辐照设施总体质量保证计划的一个组成部分。对于特定应用,例如医疗器械灭菌和食品保存,可能需要除剂量测定之外的其他控制。 1.4 对于食品的辐照和保健品的辐射灭菌,还存在其他具体的 ISO 标准。对于食品辐照,请参阅 ISO 15562:1998,食品加工电子和轫致辐射设施剂量测定实践(ASTM Practice E 1431)。对于保健品的辐射灭菌,参见ISO 11137:1995,保健品灭菌验证和常规控制要求-辐射灭菌。在 ISO 11137 涵盖的领域中,该标准优先。注 1:有关特定剂量计的选择、校准和使用的指导以及通过剂量测量解释产品吸收剂量的指南,请参阅 2.1、2.2 和 2.3 中列出的文件。注 2——轫致辐射特性与放射性同位素的伽马射线相似。有关剂量测定在伽马射线辐照设施的表征和操作中的应用,请参阅实践 E 1204 和 E 1702。有关电子束辐照技术和剂量测定的信息,请参阅实践 E 1431 和 E 1649。 1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。