ISO 11137:1995
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization

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标准号

ISO 11137:1995

发布

1995年

中文版

GB 18280-2000 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 11137:1995/Cor 1:1997

当前最新

ISO 11137:1995/Amd 1:2001

 

 

适用范围

规定了医疗保健产品辐射灭菌的验证、过程控制和常规监测的要求。 适用于使用放射性核素 60 Co 和 137 Cs 的连续式和间歇式伽玛辐照器，以及使用电子束或 X 射线发生器的辐照器。 不包括设施设计、许可、操作员培训、与辐射安全相关的因素、产品对其预期用途的适用性评估。

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