2021年10月26日,国家药典委员会公布的《细胞类制品微生物检查法草案拟公示稿》中指出,采用快速微生物检查法进行细胞类制品放行检查,应充分考虑细胞类制品的生产工艺、无菌保障水平、微生物污染风险和使用者的获益风险比等因素,基于风险有条件地施行。这弥补了国内细胞和基因治疗产品快速微生物替代方法领域的空白。 ...
:微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法132非无菌药品微生物限度标准133中药饮片微生物限度检查法134抑菌效力检查法135异常毒性检查法136热原检查法137细菌内毒素检查法138升压物质检查法139降压物质检查法140组胺类物质检查法141过敏反应检查法142溶血与凝聚检查法生物活性测定法143抗生素微生物检定法144青霉素酶及其活力测定法145升压素生物测定法146细胞色素...
MB抗原位于解脲支原体膜的表面,N端固定于膜上使C端重复区暴露于微生物周围的微环境。N端可以作为其分群分型的基础,C端最可能首先与宿主的防御系统相遇而引起主要的抗体反应,是理解它的发病机制和免疫机制的基础。MB抗原与疾病的关系,以及它在疾病中的作用还有待进一步探讨。...
内毒素检测基本上只针对注射剂和医疗器械人类与微生物世界处于一个共存的环境,健康的人也是大量微生物的宿主。但是人类在进化过程中建立了天然防御系统(如皮肤和消化道),可以将微生物及其代谢物(毒素等)限制在可以耐受的范围。...
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