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这项技术文件出台的同时，弥补了国内细胞和基因治疗产品对快速无菌检查法的验证要求的空白。 在国外监管方面：美国药典于2019年12月正式发布42版-国家处方集37版通则 《短效期产品放行的快速微生物检查：依据风险评估的方法》中指出，快速微生物检查应基于风险评估施行，其可用于中间过程控制，作为获得无菌结果和对污染及早发现、及早控制的手段。...
:微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法132非无菌药品微生物限度标准133中药饮片微生物限度检查法134抑菌效力检查法135异常毒性检查法136热原检查法137细菌内毒素检查法138升压物质检查法139降压物质检查法140组胺类物质检查法141过敏反应检查法142溶血与凝聚检查法生物活性测定法143抗生素微生物检定法144青霉素酶及其活力测定法145升压素生物测定法146细胞色素...
鉴于这些限制，以及欧盟为减少动物用于科学目的所做的努力，欧洲药典2010在通则2.6.30新增单核细胞活化试验(MAT)热原检测方法[13]，为RPT提供了一种体外替代方案，能够检测内毒素和非内毒素热原，在动物福利方面向前迈出的重要一步。USP也收录了MAT热原检测方法。2020年版《中国药典》通则9301“注射剂安全性检查法应用指导原则”中增加单核细胞活化反应测定法(MAT)方法。...
抑菌效力检查法86异常毒性检查法87热原检查法88细菌内毒素检查法89支原体检查法90外源病毒因子检查法91鼠源性病毒检查法92SV40核酸序列检查法93猴体神经毒力试验94血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求95黄热减毒活疫苗猴体试验96禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法生物测定法97免疫印迹法98免疫斑点法99免疫双扩散法100免疫电泳法101肽图检查法102质粒丢失率检查法103...
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